Zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Zadaxin

Zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml




Zadaxin è un farmaco a base di timalfasina, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Zadaxin

CONFEZIONE

iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
timalfasina

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
143,50 €


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Foglietto illustrativo Zadaxin (timalfasina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zadaxin (timalfasina)? Perchè si usa?


ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zadaxin (timalfasina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zadaxin (timalfasina)


In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zadaxin (timalfasina)


La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zadaxin (timalfasina)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zadaxin (timalfasina)


La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d'iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zadaxin (timalfasina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L'uso del prodotto è controndicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

Allattamento

Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zadaxin (timalfasina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ZADAXIN non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna fiala contiene 1,6 mg di timosina alfa-1.

In seguito alla ricostituzione con il diluente fornito, la fiala contiene 1,0 ml di soluzione; e la concentrazione è 1,6 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.

Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il diluente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori

Sia il flacone contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.  

Confezioni

Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).


Data ultimo aggiornamento scheda: 08/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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