Zaditen Oftabak 0,025% collirio 5 ml

17 gennaio 2021
Farmaci - Zaditen Oftabak

Zaditen Oftabak 0,025% collirio 5 ml


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Zaditen Oftabak 0,025% collirio 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Zaditen Oftabak

CONFEZIONE

0,025% collirio 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Zaditen Oftabak disponibili in commercio:

  • zaditen oftabak 0,025% collirio 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Zaditen Oftabak »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zaditen Oftabak? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zaditen Oftabak?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen Oftabak?


Nessuna particolare precauzione.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zaditen Oftabak?


Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei 2 medicinali.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zaditen Oftabak? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):

Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:
  • prima dell'uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
  • lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione;
  • per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l'estremità del contagocce;
  • chiudere le palpebre ed effettuare un'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l'assorbimento sistemico;
  • chiudere il flacone dopo l'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen Oftabak?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen Oftabak?


Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.

Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota):

Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:
  • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema;
  • capogiri
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zaditen Oftabak durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.

ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zaditen Oftabak sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml (corrispondenti ad almeno 150 gocce senza conservante) in flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/03/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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