Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 22 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zarontin

Zarontin 250 mg 50 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Essential Pharma Limited

MARCHIO

Zarontin

CONFEZIONE

250 mg 50 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI ZARONTIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etosuccimide

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,46 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Zarontin 250 mg capsule molli: 1 flacone di polipropilene contenente 50 capsule

Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo: 1 flacone di vetro da 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zarontin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Piccolo male epilettico.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zarontin 250 mg 50 capsule molli

La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico.

La dose consigliata all'inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo).

Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori.

Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico.

Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari.

La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Generali

Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male.

Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male.

Effetti sul sistema ematopoietico

Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l'etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell'uomo.

Patologie autoimmuni

Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l'uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità.

Gravi reazioni dermatologiche

Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l'etosuccimide. La SJS può essere letale. L'esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma può anche avvenire dopo un tempo più lungo. Alla comparsa di un'eruzione cutanea per la quale non può essere definita un'eziologia alternativa, l'etosuccimide deve essere interrotta.

È stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell'esposizione all'etosuccimide. La DRESS è una combinazione di tre o più delle seguenti condizioni: reazione cutanea(come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o più complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS è letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l'etosuccimide.

Ideazione e comportamento suicidario

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura)devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Informazioni per i pazienti

ZARONTIN può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati.

I pazienti che assumono ZARONTIN devono essere istruiti dell'importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoato per 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, può essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l'etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l'acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zarontin 250 mg 50 capsule molli

Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale compresi il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici. Il range terapeutico è dai 40 µg/ml ai 100 µg/ml, anche se sono stati riscontrati livelli fino a 150 µg/ml senza segni di tossicità.

Trattamento

Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e generale terapia di supporto. L'emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zarontin 250 mg 50 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Etosuccimide attraversa la barriera placentare.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3).

Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Segnalazioni suggeriscono un'associazione tra l'uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all'uso di etosuccimide.

Il medico deve considerare l'effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

Allattamento

Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Etosuccimide è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zarontin 250 mg 50 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'etosuccimide può compromettere le abilità mentali e/o fisiche richieste per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli, utilizzare macchinari o altre attività simili che richiedano vigilanza.



CONSERVAZIONE


Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.



PRINCIPIO ATTIVO


Zarontin 250 mg capsule molli

1 capsula contiene: principio attivo etosuccimide mg 250.

Eccipienti con effetti noti: soia, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato

Zarontin 250 mg/5ml sciroppo

5 ml (1 cucchiaino) contengono: principio attivo etosuccimide mg 250.

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Zarontin 250 mg 50 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata.

Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.



PATOLOGIE ASSOCIATE







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