Zecovir 125 mg 7 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zecovir

Zecovir 125 mg 7 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Zecovir

CONFEZIONE

125 mg 7 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
brivudina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
95,93 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


a) Natura del contenitore

Blister in film di PVC opaco rigido e foglio di alluminio.

b) Contenuto del contenitore

Confezione originale con 7 compresse.

Confezione ospedaliera con 35 (5x7) compresse.

Confezione campione con 1 compressa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zecovir


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zecovir 125 mg 7 compresse

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zecovir 125 mg 7 compresse

Posologia

Adulti: una compressa di Zecovir una volta al giorno per sette giorni.

Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto è indicato per l'uso a breve termine.

Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di età superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa di Zecovir una volta al giorno per 7 giorni).

Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere anche il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Zecovir è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zecovir 125 mg 7 compresse

Zecovir non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica

L'uso di Zecovir è controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina

L'uso di Zecovir è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU).

Pazienti immunocompromessi

L'uso di Zecovir è controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Zecovir nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.

Gravidanza e allattamento

Zecovir è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zecovir 125 mg 7 compresse

Zecovir e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attività dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Zecovir (vedere anche sezioni 4.5 e 4.8).



Zecovir non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.

Zecovir deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche sezione 4.8).

Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zecovir 125 mg 7 compresse

Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresi le sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5-fluoropirimidine come flucitosina (vedere anche paragrafo 4.3).

Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.

La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicità del 5-FU.

Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di Zecovir (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.

Zecovire 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attività dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Zecovir.

In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con Zecovir, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicità del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicità del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.

Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson

L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea.

Altre informazioni

Non è stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico.

L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zecovir 125 mg 7 compresse

Finora non è stato segnalato sovradosaggio acuto con Zecovir. A seguito di sovradosaggio intenzionale o accidentale occorre instaurare una appropriata terapia sintomatica e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zecovir 125 mg 7 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Zecovir è controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di Zecovir nella donna in gravidanza non è stata stabilita.

Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zecovir 125 mg 7 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi sull'effetto di Zecovir sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Quando si guidano veicoli, si usano macchinari o si lavora senza un punto d'appoggio sicuro, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati vertigini e sonnolenza in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa contiene 125 mg di brivudina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 37 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zecovir 125 mg 7 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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