Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Ultimo aggiornamento: 20 agosto 2018
Farmaci - Zengac

Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Zengac

CONFEZIONE

1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

ALTRE CONFEZIONI DI ZENGAC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Somministrazione endovenosa
Vancomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in tutte le fasce di età :

  • infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • polmonite acquisita in comunità (CAP)
  • polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP)
  • endocarditi infettive
  • meningiti batteriche acute
  • batteriemie che insorge in associazione, o si sospetta sia associata, ad una delle condizioni precedenti.

Vancomicina è anche indicata in tutte le fasce di età per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Somministrazione orale
Vancomicina è indicata in tutte le fasce di età per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI) .
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti . La vancomicina non dovrebbe essere somministrata per via intramuscolo a causa del rischio di necrosi del sito di somministrazione




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Reazioni di ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali . In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con la vancomicina deve essere sospeso immediatamente e bisogna iniziare adeguate misure di emergenza. 
Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci che possono causare neutropenia o agranulocitosi, la conta dei leucociti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina dovrebbero essere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test di funzione epatica e renale.
Vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Spettro di attività antibatterica
Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non è adatta per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e conosciuto per essere sensibile o che vi sia un forte sospetto che molto probabilmente il patogeno possa essere trattato con vancomicina.
L'uso razionale della vancomicina deve tener conto dello spettro di attività antibatterica, del profilo di sicurezza e dell'adeguatezza della terapia antibatterica standard per il trattamento del singolo paziente.
Ototossicità
L'ototossicità, che può essere transitoria o permanente è stata riportata in pazienti con precedente sordità, che hanno ricevuto eccessive dosi endovenose, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza attiva ototossica come un amminoglicoside. La vancomicina dovrebbe essere evitata nei pazienti con precedente perdita di udito. La sordità può essere preceduta da tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante l'interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodica della funzione uditiva.
Gli anziani sono particolarmente suscettibili al danno uditivo. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato. 
Reazioni correlate all'infusione
La somministrazione per bolo rapido (cioè nell'arco diversi minuti) può essere associata ad ipotensione eccessiva (incluso lo shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa (“sindrome dell'uomo rosso“ o “sindrome del collo rosso“). La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (da 2.5 a 5.0 mg/ml) ad una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. L'interruzione dell'infusione di solito si traduce in una cessazione immediata di queste reazioni.
La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, rossore, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici . Ciò può essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti, prima dell'induzione anestetica. 
Reazioni bollose gravi
La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) è stata riportata in seguito all'uso di vancomicina . Se i sintomi o segni di SJS (per esempio eritema cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) sono presenti, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere richiesta una valutazione specialistica dermatologica. 
Reazioni correlate al sito di somministrazione
Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravità delle tromboflebiti possono essere diminuite somministrando il prodotto lentamente come soluzione diluita e cambiando regolarmente i siti di infusione.
L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombrare e intraventricolare. 
Nefrotossicità
La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale, incluso anuria, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata. 
Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina è indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell'uso a lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o facoltà compromessa dell'udito nonché nella concomitante somministrazione di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente . 
Popolazione pediatrica
Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica, in particolare per i bambini al di sotto dei 12 anni di età, possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. Tuttavia, la sicurezza dell'aumento del dosaggio di vancomicina non è stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate. 
Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione nei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturità della loro funzionalità renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istaminosimili, nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con agenti nefrotossici quali antibiotici amminoglicosidici, FANS (per esempio, ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso) o amfotericina B è associato ad un aumentato rischio di nefrotossicità e pertanto è indicato un monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale.

Uso negli anziani
La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'aumento dell'età può portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non è regolato .
Interazioni farmacologiche con gli agenti anestetici
La depressione miocardica indotta da anestetici può essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l'infusione è completa, per permettere l'aggiustamento posturale . 
Enterocoliti pseudomembranose
In caso di grave diarrea persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa che può essere pericolosa per la vita . Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici. 
Superinfezione
L'uso prolungato di vancomicina può causare la crescita eccessiva di organismi resistenti. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure adeguate. 
Somministrazione orale
La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione. 
Il test per la colonizzazione da Clostridium difficile o la tossina non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa di alto tasso di colonizzazione asintomatica, a meno che non sia presente la diarrea grave nei bambini con fattori di rischio per la stasi come la malattia di Hirschsprung, atresia anale gestita o altri gravi disturbi della motilità. Eziologie alternative devono sempre essere ricercate e l'enterocolite da Clostridium difficile deve essere dimostrata. 
Possibilità di assorbimento sistemico
L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con coliti pseudomembranose Clostridium difficile indotte. Questi pazienti possono essere a rischio per lo sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se vi è una concomitante insufficienza renale. Maggiore è l'insufficienza renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina nei pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale. 
Nefrotossicità
Il monitoraggio continuo della funzionalità renale deve essere eseguito nel trattamento di pazienti con disfunzione renale latente o di pazienti che ricevono la terapia concomitante con amminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. 
Ototossicità
Possono essere utili test continui della funzione uditiva per minimizzare il rischio di ototossicità in pazienti con latente perdita dell'udito, o che sono sottoposti a terapia concomitante con un agente ototossico come un amminoglicoside. 
Interazione farmacologica con agenti anti motilità e inibitori di pompa protonica
Devono essere evitati agenti anti-motilità e deve essere riconsiderato l'uso degli inibitori della pompa protonica. 
L'uso di vancomicina per via orale aumenta la possibilità di avere popolazioni di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia un uso prudente della vancomicina per via orale.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, viomicina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento.
La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari può potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zengac 1.000 mg polvere per soluz. per infusione endovenosa e per uso orale flacone 1.000 mg

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi.

Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero, a temperatura compresa fra +2°C e +8°C per 14 giorni senza significativa perdita di potenza




PATOLOGIE ASSOCIATE







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