Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Zerinol

Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Zerinol

CONFEZIONE

300 mg + 2 mg 10 supposte

ALTRE CONFEZIONI DI ZERINOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + clorfenamina

FORMA FARMACEUTICA
supposta

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip di Alluminio-PE, scatola da 10 supposte.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zerinol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Posologia

Adulti: 1 supposta, due volte al giorno.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinol non è stata stabilita in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Metodo di somministrazione

Uso rettale.

Durata del trattamento

I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Zerinol è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravidanza e allattamento;
  • pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica;
  • grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C);
  • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici;
  • pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Paracetamolo

Durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poichè se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi.

Clorfenamina maleato

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Anziani

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

Zerinol supposte contiene sodio metabisolfito

Questa sostanza raramente può provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Paracetamolo

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol.

L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid.

La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall'assunzione di paracetamolo.

Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico.

L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico.

Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento.

Interferenza con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Clorfenamina maleato

Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica, poichè queste possono causare interazioni significative.

Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poichè questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato.

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poichè possono causare un aumento dell'effetto sedativo.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

In seguito all'utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico:
  • trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
  • reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso:
  • sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacità di concentrarsi.
Patologie dell'occhio:
  • visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
  • ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali:
  • secchezza delle fauci, nausea.
Patologie epatobiliari:
  • alterazioni della funzionalità epatica ed epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione.
Patologie renali e urinarie:
  • alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte

Sintomi

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

Terapia

L'N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all'ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza e allattamento

Zerinol è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che Zerinol può dare sonnolenza. Di ciò devono essere avvertiti i pazienti che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l'integrità dello stato di vigilanza.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Una supposta contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg.

Eccipiente con effetti noti: sodio metabisolfito.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zerinol 300 mg + 2 mg 10 supposte contiene i seguenti eccipienti:

Sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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