Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Zerinol Gola

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Zerinol Gola

CONFEZIONE

2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
27 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo .

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni .

Modo di somministrazione

Per mucosa orale.

Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.

Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 a < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poichè la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza .

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).

Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe , nausea.

Non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Raro: diarrea, gola secca.

Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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