Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Ultimo aggiornamento: 08 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zerinol Gola

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Zerinol Gola

CONFEZIONE

2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
27 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (tipo III) con pompa dosatrice e adattatore per la gola (realizzati con materiali plastici diversi).

Confezione: 20 ml, 30 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Zerinol Gola


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per mucosa orale.

Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.

Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 a < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poichè la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).

Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Raro: diarrea, gola secca.

Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat.

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non c'è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato.

1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantità di propilenglicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa os, soluz. 1 flac. 20 ml c/pompa dosat. e adattat. contiene i seguenti eccipienti:

Acido citrico monoidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Polisorbato 20

Sucralosio

Aroma rinfrescante (contiene propilenglicole)

Aroma di Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole)

Etanolo

Acqua depurata





Ultimi articoli