Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Ziagen

Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Ziagen

CONFEZIONE

os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI ZIAGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir solfato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
89,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini .

La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione .

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701, . Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Sulla base dei risultati in vitro e sulle principali vie metaboliche conosciute di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa. Il P450 non gioca un ruolo importante nel metabolismo di abacavir e abacavir non inibisce il metabolismo mediato da CYP3A4. Abacavir, in concentrazioni clinicamente rilevanti, ha anche mostrato di non inibire, in vitro, gli enzimi CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6. Negli studi clinici, non è stata osservata induzione del metabolismo epatico. Pertanto vi sono scarse probabilità di interazioni con i PI antiretrovirali ed altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi del P450. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative fra abacavir, zidovudina e lamivudina.

Potenti induttori enzimatici quali rifampicina, fenobarbital e fenitoina, possono, attraverso la loro azione su l'UDP-glucuroniltransferasi, far diminuire leggermente la concentrazione plasmatica di abacavir.

Etanolo: il metabolismo di abacavir è alterato dalla presenza contemporanea di etanolo, con conseguente aumento della AUC di abacavir di circa il 41%. Questi risultati non sono considerati clinicamente significativi. Abacavir non ha effetto sul metabolismo dell'etanolo.

Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir due volte al giorno, con metadone, ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora della t max, ma la AUC era immutata. Le modifiche della farmacocinetica di abacavir non sono state considerate clinicamente rilevanti. In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%. Non è pertanto possibile escludere l'induzione di enzimi metabolizzanti il farmaco. I pazienti che vengono trattati con metadone e abacavir devono essere controllati per la comparsa di sintomi di astinenza, indicativi di un sotto dosaggio, poichè, talvolta, può essere richiesto un adeguamento del dosaggio del metadone.

Retinoidi: i composti retinoidi sono eliminati attraverso l'alcool deidrogenasi. L'interazione con abacavir è possibile ma non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Ziagen può essere assunto con o senza cibo.

Ziagen è disponibile anche nella formulazione compresse.

Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg)

La dose raccomandata di Ziagen è di 600 mg (30 ml) al giorno. Questa può essere somministrata sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno, che come 600 mg (30 ml) una volta al giorno .

Bambini (di peso inferiore a 25 kg)

Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 8 mg/kg due volte al giorno o 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose complessiva giornaliera di 600 mg (30 ml).

Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 8 mg/kg due volte al giorno. Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (16 mg/kg /die). Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione .

Bambini di età inferiore ai tre mesi: l'esperienza nei bambini di età inferiore ai tre mesi è limitata .

I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno, circa 24 ore dopo l'ultima dose una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Nei pazienti con disfunzione renale non è necessario alcun adeguamento del dosaggio di Ziagen. Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio .

Compromissione epatica

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh punteggio 5-6), non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso, se fattibile, il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, .

Anziani

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ziagen os sospensione 240 ml (20 mg/ml)

Negli studi clinici, sono state somministrate ai pazienti dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg. Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali. Gli effetti di dosi più elevate non sono noti. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Non è noto se abacavir possa essere eliminato per mezzo della dialisi peritoneale o della emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30°C


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Colangite biliare primitiva: una malattia quasi tutta al femminile
Fegato
06 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Colangite biliare primitiva: una malattia quasi tutta al femminile
Alcolismo
Fegato
29 agosto 2017
Patologie
Alcolismo
Colangite sclerosante primitiva
Fegato
29 agosto 2017
Patologie
Colangite sclerosante primitiva
L'esperto risponde