Zineryt 4% + 1,2% polv. per soluz. cutanea 1 flacone + 1 flacone solv. 30 ml

06 aprile 2020

Farmaci - Zineryt

Zineryt 4% + 1,2% polv. per soluz. cutanea 1 flacone + 1 flacone solv. 30 ml




Zineryt è un farmaco a base di eritromicina + zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Zineryt

CONFEZIONE

4% + 1,2% polv. per soluz. cutanea 1 flacone + 1 flacone solv. 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
polvere dermatologica

PRINCIPIO ATTIVO
eritromicina + zinco acetato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,90 €


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Foglietto illustrativo Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)? Perchè si usa?


Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)


Zineryt è destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti, deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica.

Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all'allattamento del neonato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)


È possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)? Dosi e modo d'uso


Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l'area da trattare è coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare.

Il periodo di trattamento usuale è di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo.

Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

L'ingestione del contenuto dell'intera confezione può indurre una sintomatologia riferita alla presenza di alcool etilico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato)


Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea.

Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)

La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che la somministrazione orale di eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zineryt (eritromicina + zinco acetato diidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389.

1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Diisopropilsebacato

Etanolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni scatola contiene un flacone con polvere costituita da eritromicina e zinco acetato diidrato ed un secondo flacone contenente il veicolo liquido costituito da diisopropilsebacato in alcool.

Il flacone con la soluzione ricostituita e munito di applicatore contiene 30 mL di Zineryt.


Data ultimo aggiornamento scheda: 31/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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