Zinnat 250 mg 12 compresse rivestite

16 agosto 2022
Farmaci - Zinnat

Zinnat 250 mg 12 compresse rivestite




Zinnat 250 mg 12 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Zinnat

CONFEZIONE

250 mg 12 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Zinnat disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zinnat? Perchè si usa?


Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Tonsillite e faringite acute da streptococco
  • Sinusite batterica acuta
  • Otite media acuta
  • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
  • Trattamento del morbo di Lyme precoce
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zinnat?


Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zinnat?


Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovra crescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.

Informazioni importanti sugli eccipienti

250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg.

Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg.

Le compresse di Zinnat contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale

Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati.

125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 3 g di saccarosio per dose da 5 ml

Contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml

Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml

Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

250 mg granulato per sospensione orale

Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria.

Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili né dati non clinici né clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di età inferiore a 12 settimane.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zinnat?


I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti.

Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinnat?


Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zinnat durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Zinnat deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zinnat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Zinnat 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).

Zinnat 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).

Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima)


Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).

Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale
250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).

Eccipienti con effetto noto

Zinnat 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211).
Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).

Zinnat 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211).
Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).

Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951)
Contiene 6,2 g di saccarosio per dose unitaria
Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina

Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml
Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml
Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml

Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml
Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zinnat Compresse:

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica

Olio vegetale idrogenato

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Glicole propilenico

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]

Zinnat Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina

Aspartame (E951)

Gomma xanthan

Acesulfame potassico (E950)

Povidone K30

Acido stearico

Saccarosio

Aroma tutti frutti

Alcol benzilico (E1519)

Acqua purificata

Zinnat Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml

Aspartame (E951)

Gomma xanthan

Acesulfame potassico (E950)

Povidone K30

Acido stearico

Saccarosio

Aroma tutti frutti [contenente glicole propilenico (E1520)]

Alcol benzilico (E1519)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Acetossietilcefuroxima compresse in blister

Non conservare al di sopra di 30°C.

Zinnat granulato per sospensione orale

Non conservare al di sopra di 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Zinnat sospensione orale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Confezione in blister di alluminio con una copertura di alluminio.

Confezioni da: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50.

Zinnat Granulato per sospensione orale

Flaconi multidose:

Zinnat sospensione è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per 5 ml di sospensione.

È fornito in flaconi di vetro ambrato Tipo III Ph. Eur. con una membrana termosaldata a induzione, contenenti 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml o 100 ml della sospensione da 125 mg/5 ml, e 50 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml della sospensione da 250 mg/5 ml.

Bustine:

Zinnat sospensione in bustine per uso orale è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per bustina.

È fornito in bustine di un laminato di carta, polietilene, alluminio e ionomero di etilene-acido metacrilico.

Confezioni da: 8, 10, 12, 14, 20 e 100 bustine (in bustine singole o doppie) in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 09/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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