Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

02 luglio 2020
Farmaci - Zinplava

Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml




Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml è un farmaco a base di bezlotoxumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zinplava

CONFEZIONE

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bezlotoxumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4393,99 €


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Foglietto illustrativo Zinplava (bezlotoxumab)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zinplava (bezlotoxumab)? Perchè si usa?


ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zinplava (bezlotoxumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zinplava (bezlotoxumab)


ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso. ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI. Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.

ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.

Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI. Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zinplava (bezlotoxumab)


Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poichè non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.

Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poichè il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.

Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zinplava (bezlotoxumab)? Dosi e modo d'uso


Posologia

ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).

L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione
  • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
  • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
  • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinplava (bezlotoxumab)


Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA. Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zinplava (bezlotoxumab) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.

Allattamento

Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano. Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali. Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zinplava (bezlotoxumab) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.

Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.

Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante. Si lega alla tossina B di C. difficile.

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (E330)

Acido dietilentriamminopentacetico

Polisorbato 80 (E433)

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato (E331)

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.

Ogni scatola contiene un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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