Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Ultimo aggiornamento: 02 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zinplava

Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zinplava

CONFEZIONE

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bezlotoxumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4393,99 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.

Ogni scatola contiene un flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zinplava


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Posologia

ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).

L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione
  • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
  • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
  • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso. ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI. Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.

ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.

Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI. Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poichè non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.

Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poichè il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.

Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml

Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA. Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.

Allattamento

Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano. Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali. Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.

Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.

Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante. Si lega alla tossina B di C. difficile.

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zinplava 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 40 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido citrico monoidrato (E330)

Acido dietilentriamminopentacetico

Polisorbato 80 (E433)

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato (E331)

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).


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