Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2018
Farmaci - Zofenopril Eg
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con film
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
EG S.p.A.MARCHIO
Zofenopril EgCONFEZIONE
30 mg 28 compresse rivestite con film
SCARICA IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO IN PDF (AIFA)
Foglietto illustrativo Zofenopril EgPRINCIPIO ATTIVOzofenopril sale di calcioFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestita
GRUPPO TERAPEUTICOACE inibitori
CLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
SCADENZA36 mesi
PREZZO8,89 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmIpertensioneZo
fenopril è indicato nel
trattamento dell'ipertensione esse
nziale da lieve a moderata.Infarto miocardico acutoZo
fenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non siano stati sottoposti a terapia con trombolitici.CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con film - Ipersensibilità a zofenopril calcio, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
- Pregresso edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Grave compromissione epatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
- Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
- L'uso concomitante di zofenopril e di medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmIpotensioneCo
me gli altri ACE-inibitori, zofenopril può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, sebbene siano rari i casi di ipotensione sintomatica nei pazienti ipertesi non complicati.É
più probabile che si verifichi in pazienti con deplezione di liquidi ed elettroliti dovuta a trattamento con diuretici, regime dietetico iposodico, dialisi, diarrea o vomito o affetti da grave ipertensione renina-dipendente .È
stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da scompenso cardiaco di entità più grave, come rispecchiato d
alla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o d
alla compromissione della funzione renale. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, con basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia.Se
possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche ai pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovas
colari nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o un
accidente cerebrovascolare.Se
si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato in posizione supina. Può essere necessaria una replezione di volume con soluzione fisiologica per via endovenosa. L'
insorgenza di ipotensione dopo sommin
istrazione della dose iniziale non esclude la successiva attenta titolazione del dosaggio con il medicinale dopo una gestione efficace.In
alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, può intervenire con zofenopril un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se
l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con zofenopril.GravidanzaNon
si deve iniziare alcun trattamento con ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza d
evono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza
siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa .Ipotensione nel caso di infarto miocardico acutoIl
trattamento con zofenopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se sussiste il rischio di un'u
lteriore grave depressione emodinamica in seguito a trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica < 100 mmHg oppure quelli in shock cardiogenico. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento con zofenopril può causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista (pressione sistolica < 90 mmHg per più di un'ora) zofenopril deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, zofenopril deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili.Pazienti con infarto del miocardio e ridotta funzione epaticaL'e
fficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione della funzione epatica. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.Persone anzianeNei
pazienti con infarto
miocardico di età ≥ 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela.Pazienti con ipertensione renovascolareIn
pazienti affetti da ipert
ensione renovascolare e pregressa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzio
nante trattati con un ACE-inibitore
c'è un rischio aumentato di grave ip
otensione e insufficienza renale. Il trattamento con diuretici potrebbe in qualche modo contribuire a ciò. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica, persino in p
azienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Se
ritenuto assolutamente necessario, il trattamento con zofenopril deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento di iniziare la terapia con zofenopril e monitorare con estrema attenzione la funzione renale durante le prime settimane di terapia.Pazienti con insufficienza renaleZo
fenopril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poichè necessitano una riduzione della dose. Occorre effettuare uno stretto monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia, come appropriato. L
'insufficie
nza renale è stata riportata in associazione con ACE-inibitori e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la ste
nosi dell'arteria renale. In
alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali preesistenti, sono stati osservati a
umenti dell'urea nel sangue e delle concentrazioni di creatinina, in particolare quando sottoposti a co
ncomitante trattamento diuretico. In questi casi possono rendersi necessarie una riduzione della dose d
ell'ACE-
inibitore e/o l'interruzione della somministrazione del diuretico. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia.L´e
fficacia e la sicurezza di zofenopril nei pazienti con infarto miocardico con compromissione renale non è sta
ta stabilita. Quindi, in presenza di compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2,1
mg/dl e proteinuria 500 mg/giorno) e infarto miocardico, zofenopril non deve essere usato.Pazienti dializzatiPazienti dial
izzati con membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso (ad esempio AN 69), trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore potrebbero sperimentare reazioni anafilattoidi quali r
igonfiamento del viso, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi.
Si raccomanda di utilizzare membrane alternative o di utilizzare un altro tipo di medicinale antipertensivo. L'e
fficacia e la sicurezza di zofenopril nei pazienti con infarto miocardico che si sottopongono a emodialisi non è stata stabilita. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.Pazienti sottoposti a LDL aferesi
In
pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi simili a quelle viste nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso . Si raccomanda di usare in questi pazienti un medicinale appartenente ad un'altra classe di a
ntipertensivi.Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione o in caso di puntura di insettiRara
mente i pazienti in trattamento con ACE-inibitori hanno riportato, durante terapia di desensibilizzazione (ad esempio veleno di imenotteri) o dopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione di questo tipo.Trapianto di reneNon
ci sono esperienze relative alla somministrazione di zofenopril in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.Iperaldosteronismo primarioI
pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Non è pertanto raccomandato l'uti
lizzo di questo me
dicinale.AngioedemaIn
pazienti trattati con ACE-inibitori si è manifestato angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. In rari casi comunque l'insorgenza di angioedema grave può verificarsi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori e sostituire il trattamento con medicinali appartenenti ad un'altra classe.L'a
ngioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa, ma non necessariamente sia limitata, alla somministrazione immediata per via sottocutanea di una soluzione di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) o alla somministrazione lenta per via endovenosa di adrenalina 1 mg/ml (da diluire secondo indicazione), con stretto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa remissione dei sintomi.Anche
nei casi in cui l'edema sia limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente potrebbe r
ichiedere un'osservazione prolungata poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi
potrebbe non essere sufficiente.G
li inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.Pazienti
con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore .Uso concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumo una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .
TosseDura
nte il trattamento con zofenopril si può verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione di zofenopril.La
tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre la diagnosi differenziale di tosse.Insufficienza epaticaRara
mente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interromp
ere l'ACE-
inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.IperpotassiemiaL'
iperpotassiemia può presentarsi durante il trattamento con un ACE-inibitore.I
pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito o trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri principi attivi che provocano un aumento del potassio sierico (ad es eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Nel caso sia ritenuto appropriato l'uso concomitante dei medicinali suddetti, si deve effettuare un frequente controllo del potassio sierico .Intervento chirurgico/anestesiaIn
pazienti sottoposti ad importa
nti interventi di chirurgia o durante l'anestesia, l'uso degli ACE-
inibitori può provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo poichè questi medicinali possono bloccare la formazione di angiotensina II secondariamente al rilascio compensatorio di renina. Se non è possibile interrompere il trattamento con gli ACE-inibitori, monitorare attentamente i volumi plasmatico e intravascolare.Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertroficaG
li ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro.Neutropenia/agranulocitosiIn
pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo- e dose-correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Viene osservato raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma può insorgere in pazienti con compromissione renale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatie vascolari ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e terapia con farmaci immunosoppressivi, trattamento con allopurinolo o procainamide o un'as
sociazione di queste complicazioni. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.In
caso di impiego di zofenopril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio della conta dei globuli bianchi e della conta emat
ica differenziale prima dell'inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trat
tamento con zofenopril e successivamente in modo periodico. Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione (ad esempio mal di gola, febbre), in tal caso effettuare un controllo della conta differenziale dei leucociti. Zofenopril e altri trattamenti concomitanti devono essere sospesi in caso di neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm3)
ac
certata o sospetta. É reversibile dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.PsoriasiG
li ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con psoriasi.ProteinuriaProt
einuria può manifestarsi soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o dopo somministrazione di dosi relativamente alte di ACE-inibitori. I pazienti con precedente malattia renale devono eseguire un controllo delle proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del mattino) prima del trattamento e in seguito periodicamente.Pazienti diabeticiIn
pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore .LitioL
'associazione di litio e zo
fenopril è generalmente sconsigliata .EtniaCo
me con altri ACE inibitori, zofenopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)Esiste
l'evidenza che l'uso concomitante di
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insu
fficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato
di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Qu
esto medicinale contiene lattosio.I
pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmUso concomitante sconsigliatoDiuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassioG
li ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se
l'uso co
ncomitante è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con
cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG .La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenzaDiuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)Un
precedente trattamento con elevate dosi di diuretici può portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico,
aumentando il volume o l'apporto di sale o iniziando la terapia con
una dose bassa di zofenopril.LitioDura
nte la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'uso
concomitante di diuretici tiazidici può aumentare u
lteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE-inibitori.La
somministrazione di zofenopril in corso di trattamento con litio è pertanto sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio.OroSo
no state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (ad es. aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.AnesteticiG
li ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/BarbituriciPuò
verificarsi ipotensione posturale.Altri antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti)Pos
sono verificarsi effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela.I
dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione re
nale (inclusa l'insufficienza renale acut
a) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .CimetidinaPuò
potenziare il rischio ipotensivo.CiclosporinaAu
mento del rischio di disfunzione renale nei casi di uso concomitante di ACE- inibitori.Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressoriAu
mento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usati in associazione.Agenti antidiabeticiRara
mente gli ACE-inib
itori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell'insulina e degli a
ntidiabetici orali come le sulfoniluree, nei pazienti diabetici. In questi casi può essere necessario ridurre la dose di antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE- inibitori.Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flussoAu
mento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori.Citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamideL
'assunzione concomitante con ACE-I
nibitori può comportare un aumento del rischio di leucopenia.Da tenere in considerazione in caso di uso concomitanteFarmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ASA 3 g/die)La
somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre, è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo su
ll'a
umento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, p
otrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei
pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.AntiacidiR
iducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.SimpaticomimeticiPos
sono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per confermare l'ottenimento dell'effetto desiderato.Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .
Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)
I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .CiboPuò
ridurre la velocità ma non la quantità dell'assorbimento di zofenopril calcio.Informazioni supplementariNon
sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con
zofenopril non hanno evidenziato potenziali interazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmPosologiaIpertensioneLa
necessità di un aggiustamento del dosaggio deve essere determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose deve essere aumentata ad intervalli di quattro settimane.Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salinaIl
trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al giorno, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa.La
dose solitamente efficace è 30 mg una volta al giorno. La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate.In
caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci anti-ipertensivi, come i diuretici .Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salinaCon
la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione nei pazienti ad alto rischio . L'inizio
della terapia con ACE-inibito
ri richiede correzione dell'ip
ovolemia e/o deplezione salina, l´interruzione di una preesistente terapia diuretica p
er due o tre giorni prima dell'ACE-
inibizione ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose iniziale deve essere di 7,5 mg al giorno.I
pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Ciò si applica anche a pazienti con angina pectoris o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'ec
cessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.Posologia in pazienti con compromissione renale e in pazienti in dialisiIn
pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearance della creatinina > 45 ml/min) può essere attuata una terapia con zofenopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.La
dose iniziale e il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale.Rece
nti osservazioni
cliniche hanno mostrato un'alta
incidenza di reazioni simil-anafilattoidi nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi .Posologia in pazienti anzianiNon
sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance della creatinina normale. Nei pazienti anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera.La
clearance della creatinina può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula:Ta
le formula fornisce la clearance della creatinina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.Posologia in pazienti con compromissione epaticaNei
pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.Zo
fenopril è controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave.Popolazione pediatricaNon
sono state stabilite l´efficacia e la sicurezza di zofenopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non deve essere usato nei bambini.Infarto miocardico acutoIl
trattamento con zofenopril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l´insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane.La
posologia è la seguente:Pr
imo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 oreTer
zo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore Dal quinto giorno in avanti: 30 mg ogni 12 oreIn
caso di bassa pressione sistolica (≤ 1
20 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni suc
cessivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≤ 1
00 mmHg) il trattamento può essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto.Dopo
6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine.Ai
pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta- bloccanti.Persone anziane
Nei
pazienti con infarto miocardico di età superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela.Posologia in pazienti con compromissione renale e dializzatiL'e
fficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.Posologia in pazienti con compromissione epaticaL'e
fficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti.Modo di somministrazioneZo
fenopril può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La posologia deve essere titolata in base alla risposta terapeutica del paziente.Att
enzione: Si prega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo medicinale, dato che la dose più bassa ottenibile con questo medicinale è di 15 mg (mezza compressa).SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmI
sintomi di un sovradosaggio includono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.In
caso di sovradosaggio il paziente dovrà essere mantenuto sotto stretto controllo medico preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione è avvenuta di recente, possono essere attuate misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e sommin
istrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere messi in posizione di sicurezza e deve essere valutato se praticare un attento ripristino della volemia e/o un trattamento con angiotensina II. Fenomeni di bradicardia ed intense reazioni vagali vanno trattate con somministrazione di atropina. Può
essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker. G
li ACE-inibitori possono essere rimossi dalla circolazione generale attraverso emodialisi. L'uso di membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso deve essere evitato.EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di
Zofenopril Eg 30 mg 28 compresse rivestite con filmLa
seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:mo
lto comune (≥1/
10); comune
(≥1/
100; <1/1
0); non comune (
≥1/1.000;
<1/100); raro (≥1/
10.000;
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema nervosoCo
mune: capogiri, cefaleaPatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheCo
mune: tossePatologie gastrointestinaliCo
mune: nausea/vomitoPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon
comune: eruzione cutanea Raro: angioedemaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon
comune: crampi muscolariPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCo
mune: stanchezzaNon comune: debolezzaI
seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con la terapia a base di ACE-inibitori:Patologie del sistema emolinfopoieticoIn
alcuni pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia.So
no stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneM
olto raro: ipoglicemia.Disturbi psichiatriciRara
mente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale.Patologie del sistema nervosoO
ccasionalmente, parestesia, disgeusia, disturbi
dell'equilibrio.Patologie dell'occhioRara
mente, visione offuscata.Disturbi dell'orecchio e del labirintoRara
mente, tinnito.Patologie cardiacheCasi
individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione.Patologie vascolariAll'inizio
o dopo incremento del dosaggio si è manifestata grave ipotensione. C
iò si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio . In associazione con ipotensione, sintomi quali capogiri, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE- Inibitori sono stati associati a edema angioneurotico di viso e tessuti orofaringei in un piccolo gruppo di pazienti. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori.
Patologie gastrointestinali
Occasionalmente può verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori.
Molto raro: angioedema del piccolo intestino.
Patologie epatobiliari
Casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE- inibitori.
Cute e annessi
Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasi, alopecia.
Questo può essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Occasionalmente può manifestarsi mialgia.
Patologie renali e urinarie
Può verificarsi o intensificarsi un'insufficienza renale. È stata segnalata insufficienza renale acuta .
Raramente si verificano disturbi della minzione.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raramente, disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raramente, edema periferico e dolore al torace.
Esami diagnostici
Possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.
In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi.
Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
PATOLOGIE ASSOCIATE