Zofran 16 mg 4 supposte

28 marzo 2024
Farmaci - Zofran

Zofran 16 mg 4 supposte


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Zofran 16 mg 4 supposte è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Zofran

CONFEZIONE

16 mg 4 supposte

FORMA FARMACEUTICA
supposta

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
77,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Zofran disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zofran? Perchè si usa?


adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori; bambini di età superiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; bambini di età inferiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica; bambini di età superiore ai 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zofran?


ipersensibilità al farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza; allattamento (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP). Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zofran?


non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni farmacocinetiche quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadol o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es.carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina. In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadol: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico di tramadol

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zofran? Dosi e modo d'uso


Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV)
Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime della dose deve essere determinata dalla gravità dell'emesi.
ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare, o per via rettale (Supposte).
Popolazioni
* CINV e RINV negli adulti:
Trattamento iniziale
La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati
* Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento;
* Compresse/Compresse orodispersibili: 8 mg assunti 1 o 2 ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni;
* Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.
Nei casi di chemioterapia altamente emetogena può essere associata una terapia corticosteroidea.
In alternativa si può utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1-2 ore prima del trattamento.
In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici) si potrà utilizzare:
* Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
* Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall'altra, o con un'infusione costante di 1mg/ora fino alle 24 ore.
* una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico).
La dose iniziale di Zofran può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.
Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.
Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata).
8 mg di ondansetron per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo) ogni 12 ore, oppure 1 supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.
Popolazione pediatrica:
CINV in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti
La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Zofran nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di Zofran nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio in funzione della BSA:
Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi singole) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di età >=6 mesi e adolescenti
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Dosaggio in base al peso corporeo:
Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (sezioni 4.4 e 5.1).
Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età >=6 mesi e adolescenti
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m2, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 compressa/compresse orodispersibili o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore.
Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse, compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.
Supposte
L'uso delle supposte di ondansetron non è raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale è quella per via endovenosa seguita da una terapia per via orale (vedere "Popolazione pediatrica" - formulazioni orali e soluzione iniettabile).
Pazienti anziani
In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Zofran non deve superare gli 8 mg.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg ciascuna, infuse in non meno di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori è riservato all'impiego ospedaliero.
Zofran può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.
Adulti
Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, Zofran può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica:
Prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età >=1 mese e adolescenti
Soluzione iniettabile
Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento chiurgico.
Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.
Non ci sono dati sull'utilizzo di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Formulazioni orali
PONV nei bambini di età >=1 mese e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi o nel trattamento della nausea e vomito post operatori: a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta.
Non ci sono dati sull'utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Anziani
L'esperienza dell'impiego di Zofran nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani è limitata. Tuttavia Zofran è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina
L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.


ECCIPIENTI


compresse: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172); supposte: miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsoil S58); sciroppo: acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, aroma di fragola, acqua depurata; fiale: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua p.p.i. ml; compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola

Data ultimo aggiornamento: 26/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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