Zofran 4 mg 6 compresse orodispersibili

07 aprile 2020

Farmaci - Zofran

Zofran 4 mg 6 compresse orodispersibili




Zofran è un farmaco a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Zofran

CONFEZIONE

4 mg 6 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

ALTRE CONFEZIONI DI ZOFRAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,29 €


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Foglietto illustrativo Zofran (ondansetrone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zofran (ondansetrone)? Perchè si usa?


Adulti

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zofran (ondansetrone)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zofran (ondansetrone)


Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron.

Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.

Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Ipopotassiemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m2. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Zofran Compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Zofran 4 mg compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0,0015 mg di etanolo) e Zofran 8 mg compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0,003 mg di etanolo).

Zofran compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Possono essere dannose se si è affetti da fenilchetonuria.

Zofran compresse orodispersibili contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Zofran 40 mg/20 ml soluzione iniettabile contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Zofran 40 mg/20 ml soluzione iniettabile contiene sodio (0,25 mg/ml come sodio citrato e 8,30 mg/ml come sodio cloruro), cioè essenzialmente “senza sodio“.

Zofran 4 mg/2 ml e Zofran 8 mg/4 ml soluzione iniettabile contengono sodio (0,25 mg/ml come sodio citrato e 9 mg/ml come sodio cloruro), cioè essenzialmente “senza sodio“.

Zofran sciroppo contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Zofran sciroppo contiene sodio (7,5 mg come sodio citrato e 10 mg come sodio benzoato), cioè essenzialmente “senza sodio“.

Zofran sciroppo contiene piccole quantità di etanolo (3 mg in 5 ml di sciroppo).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zofran (ondansetrone)


Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente.

Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.

È necessaria cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

L'utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L'uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.

Farmaci serotoninergici (ad esempio: SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

Tramadolo

Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zofran (ondansetrone)


Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).

Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado. Ondansetron prolunga l'intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio è raccomandabile il monitoraggio ECG.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poichè è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zofran (ondansetrone)


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). 

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia).

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando la durata dell'infusione.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti a un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia Raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Sensazione localizzata di bruciore successiva all'impiego delle supposte.

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica #.

# Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zofran (ondansetrone) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Zofran sia escreto nel latte materno umano. Non vi sono dati sugli effetti di Zofran sui bambini allattati o sulla produzione di latte. Tuttavia studi condotti su ratti mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zofran (ondansetrone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Zofran non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Zofran 4 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro.

Zofran 8 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro.

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico.

Zofran 8 mg Compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico.

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron 4 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio.

Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: sodio.

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 2 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sodio.

Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo

5 ml di sciroppo contengono 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio.

Zofran 16 mg Supposte

Ogni supposta contiene 16 mg di ondansetron.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film e ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili e ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola (contiene etanolo).

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo: acido citrico anidro [E330], sodio citrato biidrato, sodio benzoato [E211], sorbitolo soluzione [E420], aroma di fragola (contiene etanolo), acqua purificata.

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili

ZOFRAN 16 mg Supposte: miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.

ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30°C e protetto dalla luce.

ZOFRAN supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film, ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film: blister in alluminio/PVC/OPA; confezioni:

6 compresse da 4 mg 6 compresse da 8 mg

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili, ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili: blister in alluminio – alluminio; confezioni:

6 compresse da 4 mg

6 compresse da 8 mg

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo: flacone in vetro ambrato di Tipo III Ph. Eur. con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenente 50 ml di sciroppo, avente una concentrazione di ondansetron pari a 4 mg/5 ml

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile, ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile: fiale di vetro incolore tipo I; confezioni:

1 fiala da 4 mg

1 fiala da 8 mg

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: flacone multidose di vetro incolore tipo I; 1 flacone multidose contenente 20 ml di una soluzione 2 mg/ml di ondansetron

ZOFRAN 16 mg Supposte: le supposte sono contenute in un laminato di polietilene a bassa densità/alluminio/propilene; confezione da 4 supposte in astuccio di cartone.


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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