Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Ultimo aggiornamento: 03 settembre 2018
Farmaci - Zoliop

Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmigea S.p.A.

MARCHIO

Zoliop

CONFEZIONE

20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,05 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Zoliop è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo

  • come terapia di associazione ai beta-bloccanti
  • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati
Zoliop è indicato negli adulti (inclusi gli anziani).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Dorzolamide è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli Eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1..

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo utilizzo in tali pazienti è controindicato.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata in tali pazienti.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi è possibile che si verifichino con la somministrazione topica, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità.

La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi è stata riferita raramente. Poichè la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l'utilizzo della dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide.

Vi è un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.

Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Zoliop, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo.

Zoliop contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.

Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica:

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide né negli adulti né nei bambini.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Se usato in monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

Come terapia di associazione ad un beta-bloccante oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati clinici limitati circa la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno ai bambini .

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere informati che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

I pazienti devono inoltre essere informati che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente , possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente sono in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato.

Quanto segue è stato riportato con l'ingestione: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anomalie dell'attività onirica e disfagia.

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino uno squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli del pH ematico.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

Popolazione pediatrica

Vedere sezione 5.1

In studi clinici di lungo termine su pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con Zoliop (circa il 3 %) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Per classificare il manifestarsi di effetti indesiderati è stata impiegata la seguente terminologia: molto comuni ( ≥ 1/10); comuni (  ≥1/100 a <1/10); non comuni (≥ 1/1000 a <1/100); rari (≥ 1/10000 a <1/1.000); molto rari (<1/10000); sconosciuti (impossibile stimarli dai dati disponibili).


Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea.

Rari: capogiro, parestesie.

Patologie dell'occhio:

Molto comuni: bruciore e dolore puntorio.

Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comuni: iridociclite.

Rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: epistassi.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro.

Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali ed urinarie: Rari: urolitiasi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/faticabilità.

Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo.

Dati di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



CONSERVAZIONE



Non conservare ad una temperatura superiore a 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto, vedere sezione 6.3.


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