Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

30 marzo 2020

Farmaci - Zolistam

Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato




Zolistam è un farmaco a base di mizolastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Zolistam

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mizolastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,34 €


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Foglietto illustrativo Zolistam (mizolastina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zolistam (mizolastina)? Perchè si usa?


La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zolistam (mizolastina)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell'intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zolistam (mizolastina)


In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l'intervallo QT.

L'entità del prolungamento è modesto e non è stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolistam (mizolastina)


Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glucuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall'alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zolistam (mizolastina)? Dosi e modo d'uso


Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolistam (mizolastina)


In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell'intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il prodotto medicinale non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l'emodialisi non aumenta la clearance del prodotto medicinale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zolistam (mizolastina)


  • Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea

Non nota: vomito
  •  Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini

Non comuni: ansia e depressione
  • Patologie epatiche
Non comuni: aumento degli enzimi epatici
  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili
  • Generali
Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell'appetito associato ad aumento ponderale

Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione
  • Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni

Molto rari: reazioni vasovagali
  • Patologie del sistema muscolo-scheletrico
Non comuni: artralgia e mialgia

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zolistam (mizolastina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l'impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell'animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l'impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

Allattamento

Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zolistam (mizolastina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina può guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al prodotto medicinale, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell'esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.


PRINCIPIO ATTIVO


mizolastina 10 mg per compressa.

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato (125 mg/compressa)

Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa)

Glicole propilenico (0,45 mg/compressa)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicole propilenico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale.

Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC):

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Blister in alluminio/PVC:

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Contenitore per compresse in polipropilene con capsula di chiusura in polietilene:

Confezioni 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 17/06/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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