Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 14 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Zolistam

Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Zolistam

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mizolastina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,34 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC):

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Blister in alluminio/PVC:

Confezioni da 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

Contenitore per compresse in polipropilene con capsula di chiusura in polietilene:

Confezioni 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50, o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zolistam


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell'intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l'intervallo QT.

L'entità del prolungamento è modesto e non è stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glucuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall'alcol.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

  • Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea

Non nota: vomito
  •  Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini

Non comuni: ansia e depressione
  • Patologie epatiche
Non comuni: aumento degli enzimi epatici
  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili
  • Generali
Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell'appetito associato ad aumento ponderale

Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione
  • Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni

Molto rari: reazioni vasovagali
  • Patologie del sistema muscolo-scheletrico
Non comuni: artralgia e mialgia

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell'intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il prodotto medicinale non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l'emodialisi non aumenta la clearance del prodotto medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l'impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell'animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l'impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

Allattamento

Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina può guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al prodotto medicinale, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell'esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.

Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


mizolastina 10 mg per compressa.

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato (125 mg/compressa)

Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa)

Glicole propilenico (0,45 mg/compressa)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zolistam 10 mg 20 compresse a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicole propilenico.





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