Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Zolpeduar

Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Zolpeduar

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse sublinguali

ALTRE CONFEZIONI DI ZOLPEDUAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
13,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Insufficienza epatica grave.

Sindrome da apnea del sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Generali

La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.

Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito.

Tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe.

Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si può manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali.

In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilità ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia da rebound

In seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza.

È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale.

Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.

Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound è maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile , ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico.

All'inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:

  • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale ;
  • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
  • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore .

Reazioni psichiatriche e “paradosse“

In concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti .

Gruppi particolari di pazienti

I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo (qui non riportato) 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte.

Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale .

È opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poichè è stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio. Si deve prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di peggioramento dell'insufficienza respiratoria.

Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poichè possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia.

Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario.

Depressione

Per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di medicinale. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poichè sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

È necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi.

Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare . Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Perciò, si deve procedere con cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC

In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.

Non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nel caso di associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina e sertralina).

Inibitori e induttori del CYP450

Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale è CYP3A4, ma è coinvolto anche CYP1A2.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.

I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attività dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) un potente inibitore di CYP3A4, l'AUC aumenta dell'83%. Non è necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi.

Altri farmaci: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato è stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina o ranitidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.

Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non è raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, ciò non deve avvenire senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente.

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.

Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.

Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.

Compromissione epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L'uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Bambini ed adolescenti

Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con zolpidem.

Modo di somministrazione

Uso sublinguale.

Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state segnalate una compromissione dello stato di coscienza che può variare dalla sonnolenza fino al coma e esiti fatali.

Pazienti che hanno assunto un sovradosaggio fino a 400 mg, 40 volte superiore alla dose consigliata, si sono completamente ristabiliti.

Devono essere adottate misure sintomatiche e di sostegno. Se opportuno, bisogna immediatamente ricorrere ad una lavanda gastrica. Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non apporta alcun beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. È necessario valutare la possibilità di effettuare il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Bisogna evitare l'uso di farmaci sedativi anche in caso di eccitazione.

L'uso del flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).

Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi prodotto medicinale, è necessario tener presente che possono essere state assunte diverse sostanze.

Dato l'elevato volume di distribuzione e l'alta capacità di legare le proteine dello zolpidem, l'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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