Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Zolpidem Aurobindo

Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Zolpidem Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità allo zolpidem tatrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Insufficienza epatica grave.

Sindrome da apnea del sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Avvertenze generali

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7-14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario, che deve essere valutato.

Le informazioni generali che il medico deve tener conto riguardo gli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici sono descritte di seguito.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di dipendenza da farmaci o di abuso di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti.

Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando vengono trattati con agenti ipnotici. La dipendenza può verificarsi anche alle dosi terapeutiche e/o in soggetti che non mostrano fattori di rischio individuali. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione, irritabilità e insonnia. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo

Alla sospensione del medicnale ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.

È importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, in particolare a dosi elevate.

Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di rimbalzo si sviluppi dopo brusca interruzione del trattamento, si raccomanda si ridurre gradualmente la dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.

Compromissione psico-motoria del giorno successivo

Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno successivo, inclusa capacità compromessa di guidare, è aumentato se:

  • zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono lucidità mentale
  • si assume una dose maggiore di quella raccomandata;
  • zolpidem viene somministrato con medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale o con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di zolpidem, o con alcol o con medicinali illegali .
Zolpidem deve essere assunto come dose singola immediatamente prima di coricarsi e non deve essere risomministrato nel corso della stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore .

Altre reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, aggravamento dell'insonnia e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano questi medicinali. Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

Sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento, in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve prendere in considerazione attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti .

Gruppi particolari di pazienti

I pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con dosi inferiori: vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo (qui non riportato) 4.2).

A causa dell'effetto sedativo e miorilassante esiste il rischio di cadute e di conseguenti lesioni, in particolare per i pazienti anziani che sia alzano di notte.

Benché non sia necessario un adeguamento della dose, si deve esercitare cautela nei pazienti con insufficienza renale .

Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poichè le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si deve inoltre considerare che l'ansia o l'agitazione sono stati descritti con segni di deterioramento dell'insufficienza respiratoria.

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia.

Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario.

Depressione

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depressione. Possono essere presenti delle tendenze suicide. A questi pazienti deve essere fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

Uso in pazienti con precedenti di abuso di stupefacenti o alcool: le benzodiazepine e le sostanze simil- benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza quando vengono trattati con zolpidem poichè sono a rischio di assuefazione e dipendenza fisica.

Zolpidem Aurobindo contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Si deve osservare cautela quando si utilizzano altri farmaci antipsicotici.

Zolpidem non deve essere assunto in concomitanza con alcol. L'effetto sedativo può essere aumentato se il medicinale viene assunto in concomitanza con alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Associazione con medicinali che deprimono il CNS

In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/rilassanti muscolari, antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si può verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con questi medicinali può aumentare la sonnolenza e la compromissione psico-motoria del giorno successivo, inclusa capacità compromessa di guidare . Sono stati segnalati anche casi isolati di allucinazioni visive in pazienti che assumono zolpidem con antidepressivi inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina.

La somministrazione concomitante di fluvoxamina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.

Inibitori e induttori di CYP450

Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima è il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2.

La rifampicina induce il metabolismo di zolpidem, con una conseguente riduzione del 60% nelle concentrazioni plasmatiche massime e un'efficacia possibilmente ridotta. Effetti simili possono essere previsti anche con altri induttori forti delle isoforme dell'enzima citocromo P450.

I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e incrementare l'attività di zolpidem. Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non è noto.

La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem è aumentata dell'83% e la clearance orale apparente si è ridotta. Non è necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi. Si può considerare una riduzione della dose di zolpidem quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non è raccomandato.

Altri medicinali

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazapina, digossina, ranitidina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La fase di sospensione deve essere adattata al singolo paziente.

Come per tutti i medicinali ipnotici, si sconsiglia l'uso a lungo termine e il ciclo di trattamento non deve superare le 4 settimane. In alcuni casi può rendersi necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.

Posologia

Adulti

Zolpidem agisce rapidamente e pertanto deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Il trattamento deve essere assunto come dose singola e non deve essere risomministrato nel corso della stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa e non deve superare i 10 mg.

Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Pazienti anziani (oltre 65 anni) o debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem viene raccomandata una dose di 5 mg. Non si devono superare queste dosi raccomandate.

Compromissione epatica

I pazienti con insufficienza epatica non eliminano il medicinale così rapidamente come i soggetti normali; pertanto in questi pazienti il dosaggio deve iniziare con 5 mg esercitando particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (al di sotto dei 65 anni) la dose può essere aumentata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e quando il medicinale è ben tollerato. L'insufficienza epatica grave rappresenta una controindicazione.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono essere trattati con zolpidem.

Modo di somministrazione:

Zolpidem Aurobindo è un medicinale somministrato per via orale.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem Aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film

In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altre sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state segnalate una riduzione dello stato di coscienza che varia dalla sonnolenza al coma e conseguenze fatali.

I soggetti si sono completamente ripresi da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, 40 volte la dose raccomandata.

Devono essere intraprese misure generali e di supporto a livello dei sintomi. Se appropriato, si deve ricorrere a lavanda gastrica immediata. Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa secondo necessità. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun beneficio, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva. Medicinali sedativi dovrebbero essere evitati anche in caso di eccitazione.

Può essere considerato l'uso di flumazenil nel caso siano stati osservati sintomi gravi. Tuttavia la somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).

Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi medicinale è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

A causa dell'elevato volume di distribuzione e di legame alle proteine di zolpidem, l'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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