19 aprile 2024
Farmaci - Zolpidem Sandoz
Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film
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Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Zolpidem SandozCONFEZIONE
10 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.
PREZZO
17,83 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Zolpidem Sandoz disponibili in commercio:
- zolpidem sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Zolpidem Sandoz »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Zolpidem Sandoz? Perchè si usa?
Zolpidem Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in casi in cui l'insonnia è disabilitante o causa grave disagio per il paziente.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Zolpidem Sandoz?
Insufficienza epatica grave
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Sindrome dell'apnea durante il sonno
Miastenia grave
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz?
Generali
Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizionidi fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare.
Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnoticheche devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritte più avanti.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzionedell'effetto ipnoticodelle benzodiazepine a emivita breveo di altre sostanze simili alle benzodiazepine.
Dipendenza
L'uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine può indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologicada questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dosee della durata del trattamento ed è inoltre maggioreneipazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la ricezione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento sarà caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione. Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia di ritorno/rimbalzo
Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia eagitazione.
È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di ritorno/rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino tali sintomi, l'ansia da essi derivante sia ridotta al minimo.
Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.
Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di ritorno/rimbalzo si verifichino dopo l'interruzione bruscadel trattamento, si raccomanda la riduzione graduale della dose.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile(vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fasedi graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente.
Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
- zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
- viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
- zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
Amnesia
Le benzodiazepine e le altre sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un'amnesia anterograda. Questo effetto si verifica di solito diverseore dopo aver assunto il farmaco. Per ridurre ilrischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Sonnambulismo e comportamenti associati
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno“, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Altre reazioni psichiatriche e 'paradosse'
Facendo uso di benzodiazepine odi altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell'insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmacodeve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.
Gruppi particolari di pazienti
- Pazienti anziani o debilitati
A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte.
- Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
- Pazienti con insufficienza respiratoria
- Pazienti con grave insufficienza epatica
- Uso in pazienti con disturbi psicotici
- Uso nella depressione
Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in questo tipo di pazienti possono indurre al suicidio).
Può manifestarsi una depressione latente durante l'uso di zolpidem. Dato che l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.
- Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti
Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zolpidem Sandoz?
Alcool
Non è consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC
Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
Nel caso degli analgesici narcotici, è possibile inoltre un aumento dell'euforia che può indurre un potenziamento della dipendenza psicologica.
Inibitori e induttori del CYP450
Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4 con contributo parziale del CYP1A2.
La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono osservare anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo ilCYP3A4) possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l'attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l'itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem è aumentato del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non è necessario eseguire di routine un aggiustamento della dose, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell'effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. SI può considerare una riduzione della dose di zolpidem quando si inizia un trattamento con ketoconazolo.
Vi è esperienza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem aumentando la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive.
Non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche quando zolpidem è stato somministrato con il warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Zolpidem Sandoz? Dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresala fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali.
In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente.
Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi.
Posologia
Adulti:
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione, e non essere ri-somministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Persone anziane
Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.
Popolazione pediatrica
Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportino l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem Sandoz?
Segni e sintomi
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol), la compromissionedello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali.
Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale.
Trattamento
Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione.
Considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente.
Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci.
Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem Sandoz?
I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.
Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani.
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni e infestazioni
Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema angioneurotico
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi
Non comune: stato confusionale, irritabilità
Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4).
Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata.
Non nota: ridotto livello di coscienza
Patologie dell'occhio
Non comune: sdoppiamento della vista.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigini, atassia.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore alla schiena
Non nota: debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.
Se, perimpellenti necessità mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.
Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o disostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale possono manifestarsi sintomi da sospensionedovuti allo sviluppo della dipendenza fisica.
Allattamento
Lo Zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento finchè gli effetti sul neonato non saranno studiati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Zolpidem Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Zolpidem Sandoz compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita con film contiene:
10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti con effetto noto: 54 mg lattosio/compressa rivestita con film
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Diossido di silicio colloidale
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Acido succinico
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Ipromellosa
Titanio diossido (colorante E 171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/alluminio inseriti in scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
