Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 febbraio 2019

Farmaci - Zolpidem Sandoz

Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Zolpidem Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
zolpidem tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
14,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/alluminio inseriti in scatola di cartone.

Le confezioni contengono 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Zolpidem Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zolpidem Sandoz

Zolpidem Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in casi in cui l'insonnia è disabilitante o causa grave disagio per il paziente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zolpidem Sandoz

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresala fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali.

In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente.

Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi.

Posologia

Adulti:

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione, e non essere ri-somministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Persone anziane

Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.

Popolazione pediatrica

Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportino l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zolpidem Sandoz

Insufficienza epatica grave

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sindrome dell'apnea durante il sonno

Miastenia grave

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz

Generali

Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizionidi fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare.

Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnoticheche devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritte più avanti.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzionedell'effetto ipnoticodelle benzodiazepine a emivita breveo di altre sostanze simili alle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine può indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologicada questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dosee della durata del trattamento ed è inoltre maggioreneipazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la ricezione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento sarà caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione. Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di ritorno/rimbalzo

Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia eagitazione.

È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di ritorno/rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino tali sintomi, l'ansia da essi derivante sia ridotta al minimo.

Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.

Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di ritorno/rimbalzo si verifichino dopo l'interruzione bruscadel trattamento, si raccomanda la riduzione graduale della dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile(vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fasedi graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente.

Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
  • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
  • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
  • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine e le altre sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un'amnesia anterograda. Questo effetto si verifica di solito diverseore dopo aver assunto il farmaco. Per ridurre ilrischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno“, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Altre reazioni psichiatriche e 'paradosse'

Facendo uso di benzodiazepine odi altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell'insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmacodeve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.

Gruppi particolari di pazienti
  • Pazienti anziani o debilitati
Devono assumere una dose più bassa: si veda la dose consigliata (paragrafo 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte.
  • Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
Sebbene non si renda necessaria una posologia diversa, utilizzare con cautela.
  • Pazienti con insufficienza respiratoria
Occorre prescrivere zolpidem con cautela poichè è stato dimostrato che le benzodiazepine possono compromettere il centro respiratorio. Si tenga anche presente che l'ansia e l'agitazione sono descritte come segno di insufficienza respiratoria scompensata.
  • Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono peggiorare l'encefalopatia.
  • Uso in pazienti con disturbi psicotici
Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario.
  • Uso nella depressione
Malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con SSRI (vedere paragrafo 4.5), lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicide. Considerata la possibilità di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, dispensare la quantità più bassa possibile del farmaco a questi pazienti.

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in questo tipo di pazienti possono indurre al suicidio).

Può manifestarsi una depressione latente durante l'uso di zolpidem. Dato che l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.
  • Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti
Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono lo zolpidem poichè sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica.

Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolpidem Sandoz

Alcool

Non è consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Nel caso degli analgesici narcotici, è possibile inoltre un aumento dell'euforia che può indurre un potenziamento della dipendenza psicologica.

Inibitori e induttori del CYP450

Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4 con contributo parziale del CYP1A2.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono osservare anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo ilCYP3A4) possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l'attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l'itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem è aumentato del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non è necessario eseguire di routine un aggiustamento della dose, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell'effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. SI può considerare una riduzione della dose di zolpidem quando si inizia un trattamento con ketoconazolo.

Vi è esperienza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem aumentando la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive.

Non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche quando zolpidem è stato somministrato con il warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem Sandoz

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comune: stato confusionale, irritabilità

Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata.

Non nota: ridotto livello di coscienza

Patologie dell'occhio

Non comune: sdoppiamento della vista.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini, atassia.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alla schiena

Non nota: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem Sandoz

Segni e sintomi

Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol), la compromissionedello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali.

Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale.

Trattamento

Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione.

Considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente.

Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci.

Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.

Se, perimpellenti necessità mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.

Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o disostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale possono manifestarsi sintomi da sospensionedovuti allo sviluppo della dipendenza fisica.

Allattamento

Lo Zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento finchè gli effetti sul neonato non saranno studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zolpidem Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpidem Sandoz compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.

Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene:

10 mg di zolpidem tartrato

Eccipienti con effetto noto: 54 mg lattosio/compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Diossido di silicio colloidale

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Acido succinico

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Ipromellosa

Titanio diossido (colorante E 171)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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