Zomig 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

06 aprile 2020

Farmaci - Zomig

Zomig 2,5 mg 3 compresse rivestite con film




Zomig è un farmaco a base di zolmitriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Grunenthal Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Zomig

CONFEZIONE

2,5 mg 3 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI ZOMIG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
zolmitriptan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,54 €


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Foglietto illustrativo Zomig (zolmitriptan)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zomig (zolmitriptan)? Perchè si usa?


Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zomig (zolmitriptan)


Zomig è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.

Pertanto, Zomig non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zomig (zolmitriptan)


Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non è indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. È da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.

Zomig non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo post-menopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.

Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).

Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zomig (zolmitriptan)


Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.

Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg.

Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.

La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l'assorbimento di altri medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT1B/1D agonisti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zomig (zolmitriptan)? Dosi e modo d'uso


La dose di Zomig compresse raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse di Zomig il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

Le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua.

Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig di 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.

Zomig non è indicato per la profilassi dell'emicrania.

Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zomig nei bambini non è raccomandato.

Adolescenti (12-17 anni di età)

Nei pazienti di 12-17 anni di età l'efficacia di Zomig compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Zomig compresse negli adolescenti non è raccomandato.

Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni

La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zomig, negli anziani non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zomig (zolmitriptan)


La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.

L'emivita di eliminazione di zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig compresse, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finchè persistono segni o sintomi.

Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.

Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zomig (zolmitriptan) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Allattamento

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zomig (zolmitriptan) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Zolmitriptan.

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan.

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 100 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 200 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato

Ipromellosa

Macrogol (400 e 8000)

Ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da 5 mg)

Titanio diossido (E 171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse da 2,5 o 5 mg confezionate in blister contenenti: 3, 6, 12 o 18 compresse.

Il blister è di poliammide Al-PVC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 12/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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