25 aprile 2024
Farmaci - Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt 2,5 mg 6 compresse orodispersibili con contenitore
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Zomig Rapimelt 2,5 mg 6 compresse orodispersibili con contenitore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di zolmitriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Grunenthal Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Grunenthal Italia S.r.l.MARCHIO
Zomig RapimeltCONFEZIONE
2,5 mg 6 compresse orodispersibili con contenitoreFORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile
PRINCIPIO ATTIVO
zolmitriptan
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
20,84 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Zomig Rapimelt disponibili in commercio:
- zomig rapimelt 2,5 mg 6 compresse orodispersibili con contenitore (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Zomig Rapimelt »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Zomig Rapimelt? Perchè si usa?
Zomig Rapimelt è indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti di età pari e superiore ai 18 anni.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Zomig Rapimelt?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Zomig Rapimelt?
Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non è indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. È da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.
In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.
Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.
La sindrome serotoninergica è stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni:
- Mioclono spontaneo
- Clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi,
- Tremore e iperreflessia
- Ipertonia e temperatura corporea > 38° C e clono inducibile o oculare.
L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
Zomig Rapimelt 2,5 mg contiene 5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.
Zomig Rapimelt 5 mg contiene 10 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono essere informati che Zomig Rapimelt contiene fenilalanina (un componente dell'aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina. Non sono disponibili dati preclinici o clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zomig Rapimelt?
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.
I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall'uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).
A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.
Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) sono risultate raddoppiate.
Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose massima di zolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg.
Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.
La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l'assorbimento di altri medicinali.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT1B/1D agonisti.
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Zomig Rapimelt? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose di Zomig Rapimelt raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere Zomig Rapimelt il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig Rapimelt di 5 mg.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig Rapimelt non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.
Zomig Rapimelt non è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Popolazione pediatrica
Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei bambini con età < 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso di Zomig Rapimelt, nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12-17 anni di età)
Nei bambini di 12-17 anni di età l'efficacia di Zomig compresse non è stata stabilita. Sono attualmente disponibili i dati descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Pertanto, l'uso di Zomig Rapimelt negli adolescenti non è raccomandato.
Popolazioni speciali
Utilizzo nei pazienti con più di 65 anni di età
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zomig Rapimelt, negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Modo di somministrazione
Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa di Zomig Rapimelt deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con la saliva.
Non è necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia può verificarsi un ritardo nell'assorbimento di zolmitriptan da Rapimelt che può causare un ritardato inizio dell'effetto.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zomig Rapimelt?
La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.
L'emivita di eliminazione di zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con zolmitriptan compresse orodispersibili, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.
Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Zomig Rapimelt durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento
Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Zomig Rapimelt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Zomig Rapimelt ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan.
Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 5 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 10 mg di aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aspartame E-951
Acido citrico anidro
Silice colloidale anidra
Crospovidone
Magnesio stearato
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Aroma arancio - SN027512
Sodio bicarbonato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse da 2,5 o da 5 mg confezionate in blister con foglio di alluminio staccabile.
Confezione contenente: 2, 6 o 12 (2x6) compresse con o senza contenitore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 14/08/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
