Zonisamide Mylan 25 mg 14 capsule

01 agosto 2021
Farmaci - Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan 25 mg 14 capsule


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Zonisamide Mylan 25 mg 14 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di zonisamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.A.S.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Zonisamide Mylan

CONFEZIONE

25 mg 14 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
zonisamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Zonisamide Mylan disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Zonisamide Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zonisamide Mylan? Perchè si usa?


ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:
  • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
  • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zonisamide Mylan?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zonisamide Mylan?


Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450

Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani hanno dimostrato assenza o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circa raddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti. Pertanto, non si prevede che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina.

Potenziale influenza della zonisamide su altri medicinali

Medicinali antiepilettici

In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha prodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio.

Contraccettivi orali

Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.

Inibitori dell'anidrasi carbonica

La zonisamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato e acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere una possibile interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.4).

La zonisamide non deve essere usata come farmaco concomitante nei pazienti pediatrici, con altri inibitori dell'anidrasi carbonica quali topiramato e acetazolamide (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).

Substrati della P-­gp

Uno studio in vitro dimostra che la zonisamide è un debole inibitore della P-­gp (MDR1) con una CI50 di 267 µmol/L ed esiste il potenziale teorico che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-­gp. Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con la zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-­gp (ad es. digossina, chinidina).

Potenziali interazioni di medicinali che influiscono sulla zonisamide

Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica della zonisamide. L'associazione della zonisamide con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare tale rischio, pertanto la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.

La zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N­-acetil-transferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possono influire sulla farmacocinetica della zonisamide:
  • Induzione enzimatica: L'esposizione alla zonisamide è inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital. È improbabile che questi effetti siano clinicamente significativi se la zonisamide è aggiunta alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici o altri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della zonisamide. La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4. Se è necessaria la co-somministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose della zonisamide e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessità.
  • Inibizione del CYP3A4: Sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica della zonisamide. La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani. Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio della zonisamide in caso di co-somministrazione con noti inibitori del CYP3A4.
Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zonisamide Mylan?


Sintomi

Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici. In alcuni casi, il sovradosaggio è stato asintomatico, in particolare laddove emesi o lavanda gastrica erano stati tempestivi. In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria. Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 µg/ml di zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l'assunzione della zonisamide e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele.

Trattamento

Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio della zonisamide. A seguito di sospetto recente sovradosaggio, può essere indicato lo svuotamento dello stomaco tramite lavanda gastrica o induzione di emesi, con le abituali precauzioni per proteggere le vie respiratorie. È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione. La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo. Sebbene non sia stata formalmente studiata per il trattamento del sovradosaggio, l'emodialisi ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della zonisamide in un paziente con ridotta funzione renale e può essere considerata come trattamento del sovradosaggio, se clinicamente indicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zonisamide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.

La zonisamide non deve essere utilizzata in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.

Lo specialista deve informare le donne in età fertile trattate con la zonisamide. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con la zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Come tutti i farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2–3 nella progenie di madri trattate con medicinali antiepilettici. I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Gravidanza

I dati relativi all'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA). Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.

La zonisamide non deve essere utilizzata durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Se la zonisamide viene prescritta durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata a un attento monitoraggio.

Allattamento

La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide. A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide.

Fertilità

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zonisamide Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.

ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide.

ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 100 mg capsule rigide

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Olio vegetale idrogenato

Involucro della capsula

Titanio biossido (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido

ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Olio vegetale idrogenato

Involucro della capsula

Titanio biossido (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa

Gomma lacca

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg capsule rigide

Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 14, 28 e 56 capsule.

Blister in PVC-PVdC/alluminio perforati con dose unitaria in scatole di cartone contenenti 14 × 1 capsule.

ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide

Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 56, 98 e 196 capsule.

Blister in PVC-PVdC/alluminio perforati con dose unitaria in scatole di cartone contenenti 56 × 1 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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