18 aprile 2024
Gamma-Tet P
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Cos'è Gamma-Tet P (immunoglobulina umana antitetanica)
Gamma-Tet P è un farmaco a base di immunoglobulina umana antitetanica, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche.
A cosa serve Gamma-Tet P e perchè si usa
Profilassi post esposizione
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:
- in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione;
- in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza;
- in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale
Terapia del tetano clinicamente manifesto
La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.
È inoltre opportuno tenere conto delle linee guida sia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sia di altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.
Indicazioni: come usare Gamma-Tet P, posologia, dosi e modo d'uso
Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
Posologia
Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene
250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato.
La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:
- ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore
- ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)
- ustioni o congelamenti
- necrosi tissutale
- aborto settico
- adulti in sovrappeso
In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l'ustione)
Terapia del tetano clinicamente manifesto
Singole dosi di 3.000-6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.
Modo di somministrazione
Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in differenti zone.
Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti controlaterali.
In presenza di disturbi della coagulazione, nei casi in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata, Gamma-Tet P, ad uso profilattico, può essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d'iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell'efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.
Vedere sezione 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“ per ulteriori informazioni in merito al metodo di somministrazione
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gamma-Tet P
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Ipersensibilità alle immunoglobuline di origine umana.
Gamma-Tet P può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza di Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gamma-Tet P
In rari casi (≥1/10.000 e < 1/1.000) si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- Disordini del sistema immunitario
- Reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea, in casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. - Reazioni generalizzate
- brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena. - Disordini cardiovascolari
- Reazioni cardiovascolari in particolare se il prodotto è inavertitamente iniettato per via intravascolare. - Reazioni locali
- dolore localizzato alla zona dell'iniezione, indurimento o rigonfiamento
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
