Gardenale

21 gennaio 2021

Gardenale


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Cos'è Gardenale (fenobarbital)


Gardenale è un farmaco a base di fenobarbital, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gardenale disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Gardenale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gardenale e perchè si usa


Gardenale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Gardenale è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.

Indicazioni: come usare Gardenale, posologia, dosi e modo d'uso


Come sedativo da 50 a 100 mg al dì. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2-3 somministrazioni.

Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'età e il peso.

Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gardenale


Ipersensibilità al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Gardenale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

Rischio associato agli attacchi epilettici

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto.

Rischio associato al fenobarbitale

I dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso.

I dati di una metanalisi mostrano un'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di un rischio più alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio è di circa il 2-3%. Dati disponibili indicano che questo effetto è dose-dipendente.

Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o più altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio più alto (circa 2-3 volte rispettivamente) di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale.

In considerazione dei dati soprariportati le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza.

Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, si devono valutare attentamente rischi, benefici e se il trattamento con Gardenale debba essere interrotto. Se il trattamento con Gardenale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Gardenale.

Poiché il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell'attività del fenobarbital indotta dall'acido folico stesso (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5).

Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni.

Neonati

In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.

Allattamento

L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato perchè il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gardenale


Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Rare manifestazioni allergiche cutanee.

Ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.

Molto raramente sono stati riportati casi di contrattura di Dupuytren.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: molto rara.

Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: molto rara.

Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.

Frequenza non nota: dermatite esfoliativa.

Patologie epatobiliari

Casi rari di epatite tossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Frequenza non nota: neutropenia.

Patologie del sistema nervoso

In alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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