Gefitinib Mylan

06 agosto 2020

Gefitinib Mylan




Gefitinib Mylan è un farmaco a base di gefitinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Gefitinib Mylan (gefitinib) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Gefitinib Mylan (gefitinib) e perchè si usa


Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).



Come usare Gefitinib Mylan (gefitinib): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.

Posologia

La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gefitinib Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >20 mL/min. Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤20 mL/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2D6

Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).

Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità

I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Metodo di somministrazione

Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata). Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.

Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua. Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti). La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti). Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto. La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gefitinib Mylan (gefitinib)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Gefitinib Mylan (gefitinib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili:

Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Gefitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento al seno

Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano. Gefitinib e i metaboliti di gefitinib si accumulano nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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