Gentomil

05 luglio 2020

Gentomil




Gentomil è un farmaco a base di gentamicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Gentomil (gentamicina solfato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Gentomil (gentamicina solfato) e perchè si usa


Trattamento delle infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

  • Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
  • Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
  • Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
  • Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
  • Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
  • Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
  • Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc.
  • Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, la gentamicina può essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente la GENTAMICINA può essere somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

Si devono seguire le linee-guida ufficiali sull'appropriato uso degli antibiotici.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gentomil (gentamicina solfato)


Ipersensibilità alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi. Miastenia grave. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Gentomil (gentamicina solfato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza.

Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di avere iniziato una gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto.

In donne che allattano, Gentamicina è escreto nel latte materno in piccole quantità. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.



Quali sono gli effetti collaterali di Gentomil (gentamicina solfato)


Di seguito sono riportati gli effetti di gentamicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie renali e urinarie

Nefrotossicità: sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. È consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con Gentamicina o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.

Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti più frequentemente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati per periodi più lunghi o con dosi più elevate di quelle consigliate.

Patologie del sistema nervoso

Neurotossicità: sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.

Torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni, encefalopatia, allucinazioni e sindrome tipo miastenia gravis.

Altre reazioni riferite all'uso di Gentamicina sono le seguenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta

Patologie del sistema nervoso

Letargia, pseudotumor cerebri

Patologie dell'occhio

Disturbi della visione

Patologie vascolari

Variazioni della pressione arteriosa

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria, fibrosi polmonare

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, scialorrea, stomatite, colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Stati transitori di epatomegalia e splenomegalia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, edema laringeo, manifestazioni anafilattiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle articolazioni

Patologie renali e urinarie

Sindrome simil Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, cefalea.

Occasionalmente è stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Esami diagnostici

Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio.

Somministrazione intratecale

La tollerabilità locale per l'iniezione intratecale di Gentamicina è stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione.

Poiché il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di Gentamicina è basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici è minimo. L'iniezione intratecale di Gentamicina è raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalità renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con Gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina.

È stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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