Glimepiride Sandoz

10 aprile 2020

Glimepiride Sandoz




Glimepiride Sandoz è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.



A cosa serve Glimepiride Sandoz (glimepiride) e perchè si usa


Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio e la riduzione del peso da soli non sono sufficienti.



Come usare Glimepiride Sandoz (glimepiride): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per uso orale.

Il trattamento efficace del diabete si basa su una dieta corretta, regolare esercizio fisico e controlli regolari di sangue e urine. Gli effetti negativi di una dieta non seguita non possono essere compensati con la somministrazione di compresse o insulina.

Il dosaggio dipende dai risultati dei controlli del glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Una volta raggiunto un buon controllo della patologia, tale dose può essere somministrata come dose di mantenimento.

Per i vari regimi posologici sono disponibili compresse con idoneo dosaggio.

Se il controllo è insoddisfacente, il dosaggio deve essere incrementato sulla base del controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Un dosaggio superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di glimepiride è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia associata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In generale è sufficiente una dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere tale dose immediatamente prima o nel corso di una colazione abbondante o, qualora non si facesse colazione, appena prima o nel corso del pasto principale.

In caso di omissione di una dose, non aumentare la dose successiva.

La comparsa di una reazione ipoglicemica dopo l'assunzione di una compressa di glimepirde da 1 mg indica che il paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento, il fabbisogno di glimepiride può ridursi posto che il miglioramento nel controllo del diabete è dovuto ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una riduzione temporanea della posologia o una sospensione della terapia.

È necessario prendere in considerazione una modifica del dosaggio, in caso di variazioni di peso o cambiamenti dello stile di vita del paziente ovvero in presenza di altri fattori che incrementino il rischio di ipo- o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali a glimepiride:

Generalmente è possibile passare da altri antidiabetici orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride devono essere presi in considerazione il dosaggio e l'emivita del medicinale precedente. In alcuni casi, specialmente per gli antidiabetici a lunga emivita (ad esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ipoglicemiche dovuto all'effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente in base alla risposta terapeutica, come indicato in precedenza.

Passaggio dall'insulina a glimepiride:

In particolari casi in pazienti con diabete di tipo 2, controllati con insulina, il passaggio da insulina a glimepiride può essere indicato.

Questo passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

Bambini ed adolescenti:

non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di età inferiore a 8 anni. Per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, esistono dati limitati sull'uso di glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glimepiride Sandoz (glimepiride)


Glimepiride è controindicata nelle seguenti condizioni:

  • ipersensibilità a glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa elencati al paragrafo 6.1
  • diabete insulino-dipendente
  • coma diabetico
  • chetoacidosi
  • gravi patologie della funzionalità renale o epatica. In caso di patologie renali o epatiche gravi, è necessario passare alla terapia con insulina.



Glimepiride Sandoz (glimepiride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischi correlati al diabete

Livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati ad una più elevata incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. I livelli di glucosio nel sangue devono quindi essere monitorati attentamente nel corso della gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze è richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischi correlati alla glimepiride

dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, glimepiride non deve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza, o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina.

Allattamento al seno

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poichè sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.



Quali sono gli effetti collaterali di Glimepiride Sandoz (glimepiride)


Le seguenti reazioni avverse derivate da studi clinici sono state basate sull'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree e sono state elencate di seguito per classe sistemica organica e in ordine decrescente di incidenza:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono in genere reversibili al momento dell'interruzione del trattamento.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/µl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolversi in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock.

Non nota: è possibile allergenicità crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o altre sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia. Tali reazioni ipoglicemiche in genere avvengono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutte le altre terapie ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini dietetiche ed il dosaggio (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: possono insorgere disturbi visivi transitori specialmente all'inizio del trattamento dovuti alle alterazioni dei livelli di glucosio del sangue.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, malessere addominale e dolori addominali che di rado comportano l'interruzione della terapia.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono insorgere reazioni cutanee di ipersensibilità, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione del sodio sierico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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