25 aprile 2024
Ibuprofene Dr. Max
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Cos'è Ibuprofene Dr. Max (ibuprofene)
Ibuprofene Dr. Max è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dr. Max Pharma sro
Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Dr. Max disponibili in commercio
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A cosa serve Ibuprofene Dr. Max e perchè si usa
Per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, cefalea da emicrania acuta con o senza aura, mal di denti, dolore alle lesioni dei tessuti molli, dolori mestruali, dolori articolari e ossei, nevralgia, dolori reumatici e febbre e dolore nel comune raffreddore o influenza.
Ibuprofene Dr. Max è indicato negli adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni).
Indicazioni: come usare Ibuprofene Dr. Max, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti peso corporeo ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni):
Dose iniziale: 400 mg. Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva da 400 mg. L'intervallo di dose corrispondente deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata.
Questa non deve essere inferiore alle 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg nell'arco di 24 ore.
Per il trattamento della cefalea da emicrania la dose deve essere una capsula da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4 a 6 ore. Non superare la dose di 1200 mg nell'arco di 24 ore.
Nel caso l'uso del medicinale negli adulti sia necessario per più di 3 giorni in caso di cefalea da emicrania o febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico.
Popolazione pediatrica
Nel caso l'uso del medicinale, negli adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) sia necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.
Ibuprofene Dr. Max non è raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Popolazione anziana
Non sono necessari particolari aggiustamenti della dose. Le persone anziane devono essere monitorare attentamente a causa del profilo dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario fare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario fare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Esclusivamente per uso a breve termine.
Le capsule di ibuprofene devono essere ingerite intere con abbondante acqua. Le capsule non vanno masticate.
I pazienti con stomaco sensibile devono assumere ibuprofene durante i pasti.
L'assunzione di ibuprofene dopo i pasti può ritardare l'inizio dell'azione. Se ciò accade, non devono essere assunte dosi aggiuntive di ibuprofene diverse da quelle specificate al paragrafo 4.2 (Posologia), oppure fino a che non sia trascorso il corrispondente intervallo di dosaggio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene Dr. Max
Ibuprofene è controindicato nei pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta ad acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
- con ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- con anamnesi di emorragia gastrointestinale o di perforazione gastrointestinale, relativa a precedenti trattamenti con FANS.
- con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (IV classe di NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
- con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva.
- con disturbi nella formazione del sangue di origine sconosciuta.
- con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
- durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Ibuprofene Dr. Max può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ibuprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Fino ad oggi non sono noti effetti dannosi nei lattanti. Pertanto, ibuprofene può essere usato durante l'allattamento a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre. Non è stata stabilita la sicurezza dopo l'uso a lungo termine.
Fertilità
Vi sono limitate evidenze che i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano causare compromissione della fertilità femminile tramite effetti sull'ovulazione. Questo è reversibile con l'interruzione del trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ibuprofene Dr. Max
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Gli effetti indesiderati sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano a livello individuale. Specialmente il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo della dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Alcuni degli effetti indesiderati menzionati sotto sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti affetti da reumatismo.
Le seguenti reazioni avverse sono possibilmente correlate a ibuprofene e sono presentate secondo la convenzione di frequenza e la classificazione per sistemi e organi di MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
# Vedere “Descrizione di alcune reazioni avverse“ di seguito.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). #
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4.).
Raro: Sindrome da lupus eritematoso.
Molto raro: Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con ostruzione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino a shock pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4.). Esacerbazione di infiammazioni correlate a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) che coincide con l'uso di medicinali antinfiammatori non steroidei. #
Disturbi psichiatrici
Raro: depressione, confusione, allucinazioni, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità.
Molto raro: meningite asettica. #
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi visivi. #
Raro: ambliopia tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: tinnito.
Patologie cardiache
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: rinite, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi.
Comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdite di sangue occulto che possono portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria dell'intestino, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola).
Non comune: gastrite.
Molto raro: esofagite, pancreatite, restringimenti intestinali.
Patologie epatobiliari
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico soprattutto nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità.
Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Durante un'infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle con complicanze dei tessuti molli.
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie
Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale. #
Raro: necrosi papillare renale. #
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Molto raro: disturbi mestruali.
Esami diagnostici
Raro: aumento di azoto ureico nel sangue, transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina, riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, tempo di protrombina prolungato, riduzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
I primi segni o sintomi possono includere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil- influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. Queste discrasie ematiche possono verificarsi in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. In una terapia a lungo termine, la conta ematica deve essere controllata regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Può essere connesso al meccanismo d'azione dei FANS. Se, durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano o si aggravano segni di un'infezione, si raccomanda ai pazienti di vedere un medico immediatamente. Si devono eseguire dei test per avere indicazioni sull'introduzione di una terapia anti- infezione/antibiotica.
Patologie del sistema nervoso
Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica, quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni del collagene (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sembrano essere predisposti.
Patologie dell'occhio
Sono stati osservati disturbi oculari reversibili, quali ambliopia tossica, visione offuscata e alterazioni nella percezione dei colori. In caso di tali reazioni l'uso di ibuprofene deve essere interrotto.
Patologie renali e urinarie
Possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzione renale, in particolare durante l'uso a lungo termine di dosi elevate. Un'improvvisa riduzione nella compromissione renale può inoltre essere associata a una reazione d'ipersensibilità generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
