Ibuprofene Pharmentis

18 gennaio 2020

Ibuprofene Pharmentis




Ibuprofene Pharmentis è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Farmapro S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene) disponibili


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A cosa serve Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene) e perchè si usa


Trattamento sintomatico a breve termine di:

  • dolore da lieve a moderato



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene)


IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
  • disturbi non precisati della formazione del sangue
  • ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
  • anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS
  • emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva
  • funzione epatica o renale gravemente compromessa
  • insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4)
  • grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)
  • ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film

Il farmaco è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età, poichè questo dosaggio non è adatto a causa dell'elevata quantità di principio attivo.



Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.

Fertilità

Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene)


L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte.

Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10000, <1/1000)

Molto raro (<1/10000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.

In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni e infestazioni

Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Pertanto, se durante il trattamento con IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.
Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

  • reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).
Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film.

Molto raro:

  • gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente.
Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica.

Disturbi psichiatrici

Molto raro:

  • reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso

Non comune:

  • disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
Patologie dell'occhio

Non comune:

  • disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro:

  • tinnito.
Patologie cardiache

Molto raro:

  • palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari

Molto raro:

  • ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali

Comune:

  • disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune:

  • ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro:

  • esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.
Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.

Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

  • eruzioni cutanee varie
Molto raro:

  • reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell).
  • alopecia.
  • in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella (vedere anche “Infezioni e infestazioni“).
Patologie renali e urinarie

Raro:

  • danno del tessuto renale (necrosi papillare)
  •  aumento della concentrazione sierica di acido urico
Molto raro:

  • formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta.
  • ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Ibuprofene Pharmentis (ibuprofene) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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