20 aprile 2024
Ifyltan
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Cos'è Ifyltan (fentanile citrato)
Ifyltan è un farmaco a base di fentanile citrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.
A cosa serve Ifyltan e perchè si usa
Ifyltan è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.
I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.
Indicazioni: come usare Ifyltan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per ridurre al minimo il rischio reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose “ottimale”, è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante il processo di titolazione o aggiustamento della dose.
Ifyltan non è interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil usati per il trattamento di Dolore episodico intenso da cancro, poiché il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento di dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli è stato prescritto per dolore episodico intenso (BTP) quando passano a Ifyltan. Il numero di dosaggi di Ifyltan disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo per prevenire confusione e potenziale sovradosaggio.
Tutte le unità di Ifyltan inutilizzate che non servono più al paziente, vanno opportunamente smaltite. Ricordare ai pazienti la necessità di conservare Ifyltan in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
Adulti
Titolazione della dose e terapia di mantenimento
La dose di Ifyltan deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose “ottimale” che offra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi clinici non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Ifyltan per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
a) Titolazione
Prima di ricercare la dose ottimale di Ifyltan, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in genere, egli non soffra di più di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno.
La dose iniziale di Ifyltan deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con reazioni avverse accettabili, usando una singola unità posologica per ciascun episodio di dolore episodico intenso. Quest'ultima è considerata la dose ottimale.
Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unità (cioè 15 minuti dall'esaurimento di una singola unità di Ifyltan da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, è possibile usare una seconda unità di Ifyltan di pari concentrazione. Non usare più di due unità di Ifyltan per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti.
Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre più di una unità posologica per ciascun episodio, si deve considerare un aumento della dose a al dosaggio immediatamente superiore disponibile.
Processo di titolazione di Ifyltan
* Le concentrazioni posologiche disponibili includono: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi
b) Mantenimento
Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di Ifyltan ad un massimo di quattro unità al giorno.
Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di Ifyltan al giorno.
Riaggiustamento della dose
La dose di mantenimento di Ifyltan deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unità singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra).
Se il paziente soffre di più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, è necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione è stata incrementata, può essere necessario rivalutare la dose di Ifyltan per il trattamento del dolore episodico intenso.
In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
È indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato.
Sospensione della terapia
Ifyltan deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto.
Se è richiesta l'interruzione di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico poiché è necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione.
Uso negli anziani
È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto è necessario porre particolare cautela per la ricerca della dose ottimale. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil è più lenta e l'emivita di eliminazione terminale è più lunga; il che può determinare un accumulo del principio attivo e un maggiore rischio di effetti indesiderati.
Non sono stati effettuati studi clinici specifici con Ifyltan negli anziani. È stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di Ifyltan per il sollievo da dolore episodico intenso.
Uso in pazienti con compromissione epatica o danno renale
Fare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Adolescenti a partire dai 16 anni di età:
Seguire il dosaggio degli adulti.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni:
L'esperienza clinica sull'uso di Ifyltan in pazienti pediatrici già in terapia di mantenimento con un oppioide è limitata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici con età inferiore ai 16 anni non è stata stabilita. L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Ifyltan è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unità di Ifyltan va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza del cavo orale possono umettare la mucosa della bocca con acqua.
L'unità di Ifyltan va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima che l'unità di Ifyltan sia totalmente consumata, rimuovere immediatamente l'unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ifyltan
- Ipersensibilità al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4), poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
- Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso (ad esempio dolore postoperatorio, mal di testa, emicrania).
- Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Severa depressione respiratoria o severa broncopneumopatia ostruttiva.
- Pazienti in trattamento con medicinali contenenti sodio oxibato.
Ifyltan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Ifyltan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome di astinenza neonatale da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in accordo ai protocolli sviluppati dagli specialisti in neonatologia. Se è necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome di astinenza neonatale da oppiodi e verificare che sia disponibile un trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione di Ifyltan, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
Allattamento
Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani. Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata alterata (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
