16 aprile 2024
Inductos
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Cos'è Inductos (dibotermina alfa)
Inductos è un farmaco a base di dibotermina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee.
A cosa serve Inductos e perchè si usa
InductOs è indicato per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo (L4-S1) in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione.
InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Vedere paragrafo 5.1.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Inductos
InductOs è controindicato nei pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Immaturità scheletrica.
- Qualsiasi tumore maligno in atto o in pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
- Un focolaio di infezione nel punto di intervento.
- Persistenza della sindrome da compartimento o residui neurovascolari della sindrome stessa.
- Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Inductos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'utilizzo di dibotermina alfa nelle donne in stato di gravidanza.
Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per le donne è sconosciuto.
Sono stati eseguiti studi su gli animali che non possono escludere effetti degli anticorpi anti- dibotermina alfa sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4). Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un efficace metodo contraccettivo per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Allattamento
Non è noto se dibotermina alfa è escreta nel latte umano. L'escrezione di dibotermina alfa non è stata studiata negli animali,l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con InductOs.
Quali sono gli effetti indesiderati di Inductos
Negli studi clinici sono stati valutati oltre 1490 pazienti dei quali più di 955 sono stati trattati con InductOs. I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 418. Negli studi di fusione spinale anteriore lombare, oltre 288 pazienti sono stati trattati con InductOs.
Sono stati riportati casi post-marketing di edema localizzato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale associata con l'uso di InductOs. L'edema aveva una insorgenza ritardata ed, in alcuni casi, era abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Ci sono stati report post-marketing di formazione di raccolte di liquidi (pseudocisti, edema localizzato,essudato nella sede dell'impianto), a volte incapsulati, in alcuni casi provocanti compressione dei nervi e dolore in pazienti sottoposti a chirurgia spinale con InductOs (vedere paragrafo 4.4).
Una compressione dei nervi associata ad una formazione ectopica di osso è stata riportata in pazienti sottosposti a chirurgia spinale con InductOs (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l'utilizzo di InductOs in interventi chirurgici di fusione spinale può verificarsi radiculite.
Dopo l'utilizzo di Inductos in interventi chirurgici di fusione spinale può verificarsi migrazione del dispositivo, che può richiedere revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.4 ). In alcuni casi la migrazione del dispositivo è stata riportata in associazione al riassorbimento dell'osso e alla formazione di raccolte di liquidi (pseudocisti, edema localizzato, essudato nella sede dell'impianto).
L'applicazione di InductOs può causare un riassorbimento iniziale dell'osso trabecolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Effetti indesiderati specifici all'uso nella fusione spinale anteriore lombare.
Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti con fusione spinale anteriore lombare erano generalmente quelli tipici associabili alla fusione spinale nel trapianto autogeno dell'osso prelevato dalla cresta iliaca.
Effetti indesiderati molto comuni(>1/10): ferita accidentale, nevralgia, dolore lombare e disturbi ossei erano simili sia nel gruppo controllo che nel gruppo trattato con InductOs.
Effetti indesiderati specifici all'uso nella frattura traumatica della tibia
Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti con fratture delle ossa lunghe erano generalmente quelli tipici associabili tanto al trauma ortopedico quanto all'intervento chirurgico.
Una infezione localizzata specifica dell'arto fratturato si è verificata in > 1/10 pazienti in uno studio clinico in cui il canale endomidollare era alesato a “chatter“ corticale. Una frequenza aumentata di infezione è stata osservata nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (rispettivamente 19% versus 9%; vedere paragrafo 4.4). Per l'uso con chiodi non alesati, le incidenze stimate di infezione in uno studio sono state simili tra i gruppi di trattamento (rispettivamente 21% versus 23%).
Gli effetti indesiderati comuni (da ³1/100 a <1/10 ) sono stati osservati con la medesima incidenza nel gruppo controllo e nel gruppo trattato con InductOs, con le seguenti quattro eccezioni che sono state osservate significativamente più frequentemente nel gruppo trattato con InductOs rispetto a quello di controllo:
- aumento dell'amilasi nel sangue (senza evidenti segni di pancreatite nei pazienti trattati con InductOs)
- tachicardia
- ipomagnesiemia
- mal di testa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
