23 aprile 2024
Infanrix Dtpa
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Infanrix Dtpa (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare)
Infanrix Dtpa è un farmaco a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici.
A cosa serve Infanrix Dtpa e perchè si usa
INFANRIX è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni di età compiuti, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
Indicazioni: come usare Infanrix Dtpa, posologia, dosi e modo d'uso
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva.
Il ciclo primario di vaccinazione è composto da tre dosi:
- prima dose: a partire dal secondo mese di vita
- seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima
- terza dose: nel I° anno di vita
Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di età e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
INFANRIX deve essere somministrato solo per via intramuscolare.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Infanrix Dtpa
INFANRIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedente somministrazione di INFANRIX, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili in atto.
Neuropatia progressiva.
INFANRIX è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.
Infanrix Dtpa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Quali sono gli effetti indesiderati di Infanrix Dtpa
Studi clinici:
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati rilevati da più di 11.400 soggetti.
Come osservato per Infanrix (DTPa) e per combinazioni contenenti antigeni DTPa, un aumento nella reattogenicità locale e febbre sono stati riportati dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix rispetto alla vaccinazione primaria.
Le frequenze per dose sono definite come segue:
Molto comuni: ≥ 10%
Comuni: ≥ 1% e < 10%
Non comuni: ≥ 0,1% e < 1%
Rari: ≥ 0,01% e < 0,1%
Molto rari: < 0,01%
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: Linfoadenopatia1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: perdita di appetito2
Disturbi psichiatrici
Molto comuni: irritabilità
Comuni: irrequietezza2, pianto insolito
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: sonnolenza
Non comuni: cefalea1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: tosse1, bronchite1
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali quali diarrea e vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito
Non comuni: rash
Rari: orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (≤50 mm), febbre ≥ 38,0°C
Comuni: dolore2, gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm)3
Non comuni: reazione al sito di iniezione incluso indurimento, fatica1,febbre ≥ 39,1°C, gonfiore diffuso all'arto sede di iniezione, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente3
Sorveglianza Post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia4
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso:
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), convulsioni (con o senza febbre) entro 2, 3 giorni dalla vaccinazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea (vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Edema angioneurotico, dermatiti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Gonfiore dell'intero arto sede di iniezione 3
Patologie gastrointestinali
Costipazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ridotta assunzione di liquidi
Disturbi psichiatrici
Insonnia
Infezioni ed infestazioni
Faringite, affezioni delle alte vie respiratorie, otite media.
1 riportati solo con la vaccinazione di richiamo
2 molto comune con la vaccinazione di richiamo
3 i bambini vaccinati con una prima dose di vaccini pertossici acellulari hanno dimostrato di manifestare maggiormente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini vaccinati con una prima dose di vaccini a cellula intera. Gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm) e gonfiore diffuso può essere più frequente (molto comune e comune, rispettivamente) quando la vaccinazione di richiamo è somministrata tra i 4 e i 6 anni. Queste reazioni si risolvono entro una media di 4 giorni.
4 riportati con vaccini D e T.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
