Initiss Plus

22 ottobre 2020

Initiss Plus



Initiss Plus: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Initiss Plus disponibili in commercio.


Initiss Plus è un farmaco a base di cilazapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


Confezioni e formulazioni di Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


INITISS PLUS è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose di INITISS PLUS è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.

Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, INITISS PLUS può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua.

Pazienti con funzione renale alterata

Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico tiazidico (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pertanto, INITISS PLUS non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con cirrosi epatica

Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di INITISS PLUS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, la somministrazione di INITISS PLUS non è raccomandata in questa popolazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di INITISS PLUS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata 'esperienza con' idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, trombocitopenia e alterazioni del bilancio elettrolitico. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

ACE inibitori

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, INITISS PLUS non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di INITISS PLUS durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se INITISS PLUS viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici relativi all'effetto sulla fertilità con la combinazione fissa di cilazapril e idroclorotiazide.



Quali sono gli effetti collaterali di Initiss Plus (cilazapril + idroclorotiazide)


Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco, osservati in pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori. Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto. Eventi avversi correlati al trattamento, che determinino la sospensione della terapia, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia.L'evento avverso più frequente attribuibile al farmaco osservato in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia, è il capogiro. Alcune alterazioni biochimiche e metaboliche associate ai diuretici tiazidici sembrano essere attenuate dalla somministrazione concomitante di cilazapril. Eventi avversi correlati al trattamento, che determinino la sospensione della terapia, si verificano in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.

Il rischio complessivo di effetti avversi dovuti al trattamento con INITISS PLUS è simile a quello osservato in pazienti trattati con cilazapril in monoterapia.

Tabella delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza e comprende le reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con cilazapril e/o altri ACE inibitori in monoterapia, idroclorotiazide e/o altri diuretici tiazidici in monoterapia e nei soggetti sottoposti a terapia di associazione. Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato eventuali reazioni avverse durante gli studi clinici con INITISS PLUS, che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 1.097 pazienti. Le reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su INITISS PLUS, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego in monoterapia di uno dei due componenti, di altri ACE inibitori o diuretici tiazidici oppure derivate da casi segnalati in farmacovigilanza, sono classificate come "non comuni" (< 1/100). La categoria "non comune" comprende le categorie "raro" (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e "molto raro" (< 1/10.000) che potrebbero essere utilizzate negli RCP di altri prodotti.

Le classi di frequenza sono:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune < 1/100

Reazioni avverse al cilazapril

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune

Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune

Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4), anafilassi (vedere paragrafo 4.4), sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi).

Patologie del sistema nervoso

Comune

Cefalea

Non comune

Disgeusia, ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, neuropatia periferica

Patologie cardiache

Non comune

Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, infarto miocardico, aritmia

Patologie vascolari

Comune

Capogiri

Non comune

Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, capogiri e disturbi della vista. 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune

Tosse

Non comune

Dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea

Non comune

Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune

Alterazione dei valori della funzionalità epatica (comprendenti transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT), epatite colestatica con o senza necrosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Rash, rash maculopapulare, dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Kaposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune

Crampi muscolari, mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Non comune

Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'uremia, iperpotassiemia, iponatriemia, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Disfunzione sessuale, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Affaticamento

Non comune

Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno

Reazioni avverse all'idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune

Trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune

Ipersensibilità (angioedema, anafilassi), sindrome lupus-simile

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune

Ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia (aumento del colesterolo totale, LDL e VLDL) e ipertrigliceridemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni

Disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Comuni

Capogiri

Non comuni

Stato confusionale

Patologie dell'occhio

Non comune

Riduzione della lacrimazione, compromissione della vista, xantopsia

Patologie cardiache

Non comune

Aritmie

Patologie vascolari

Non comune

Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune

Polmonite interstiziale, edema polmonare acuto

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea

Non comune

Secchezza delle fauci, sialoadenite, perdita di appetito, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune

Ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Rash, fotosensibilità, pseudoporfiria, vasculite cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune

Crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune

Nefrite interstiziale, funzione renale compromessa

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Affaticamento

Descrizione di alcuni eventi avversi

L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione con gli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.

Nei pazienti trattati con INITISS PLUS può svilupparsi ipopotassiemia, sebbene con frequenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.

Il rischio di iponatriemia è maggiore nelle donne, nei pazienti con ipopotassiemia o basso apporto di sodio/soluti e negli anziani.

Gli elettroliti e la funzionalità renale devono essere monitorati in tutti i pazienti trattati con INITISS PLUS.

La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza di cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con cilazapril + idroclorotiazide.

La frequenza di reazioni avverse imputabili a cilazapril, che si verificano nei pazienti sottoposti a terapia di associazione (cilazapril + idroclorotiazide), può differire rispetto a quella rilevata nei pazienti trattati con cilazapril in monoterapia. Le ragioni possono comprendere (i) differenze tra le popolazioni-target trattate con INITISS PLUS e INITISS, (ii) differenze nella dose di cilazapril e (iii) effetti specifici della terapia di associazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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