20 aprile 2024
Invirase
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Cos'è Invirase (saquinavir mesilato)
Invirase è un farmaco a base di saquinavir mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi.
A cosa serve Invirase e perchè si usa
Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Invirase deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Indicazioni: come usare Invirase, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
In associazione con ritonavir
La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali. Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir, la dose iniziale raccomandata di Invirase è 500 mg (1 compressa rivestita con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali, per i primi 7 giorni di terapia. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, in associazione ad altri agenti antiretrovirali. Tuttavia, i pazienti che passino direttamente dal trattamento con un altro inibitore della proteasi assunto con ritonavir o da un regime terapeutico con inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa, ad eccezione di rilpivirina (vedere paragrafo 4.5), senza un periodo intermedio di wash-out, devono iniziare e continuare Invirase alla dose standard raccomandata di 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Insufficienza renale:
Non occorrono aggiustamenti del dosaggio per pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Deve essere posta la dovuta attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica:
Non occorrono aggiustamenti del dosaggio per pazienti con infezione da HIV con lieve insufficienza epatica. Nessun aggiustamento del dosaggio sembra giustificato per pazienti con insufficienza epatica moderata sulla base dei pochi dati a disposizione. Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione. Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'attività di saquinavir potenziato con ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con meno di 2 anni di età affetti da HIV. Per i pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni non possono essere stabilite raccomandazioni sul dosaggio che assicurino l'efficacia e un livello di dose al di sotto del limite di attenzione per il prolungamento dell'intervallo QT e PR.
Adulti sopra i 60 anni:
L'esperienza con Invirase negli adulti sopra i 60 anni è limitata
Metodo di somministrazione
Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Invirase
Invirase è controindicato in pazienti affetti da:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
- prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato
- squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
- bradicardia clinicamente rilevante
- insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
- anamnesi remota di aritmia sintomatica
- terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono dare luogo ad interazioni farmacologiche e ad effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8):
- medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), triazolam (potenziale effetto di sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria)
- simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi)
- alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta)
- rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8)
- quetiapina (rischio di coma, vedere paragrafo 4.5)
- lurasidone (possibilità di reazioni gravi e/o pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.5).
Invirase può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: la valutazione dei dati sperimentali negli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo dell'embrione o del feto, dell'andamento della gravidanza e dello sviluppo peri e post-natale. Sono limitate le esperienze cliniche nelle donne in stato di gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza che sono state trattate con saquinavir in associazione con altri agenti antiretrovirali sono stati riportati raramente malformazioni congenite, difetti alla nascita ed altri disordini (senza una malformazione congenita). Tuttavia, i dati finora disponibili sono insufficienti e non identificano rischi specifici per il feto. Saquinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento: non esistono dati di laboratorio, su animali o sull'uomo, che valutino la secrezione di saquinavir nel latte materno. Le possibili reazioni avverse a saquinavir nei bambini allattati non possono essere valutate e, pertanto, l'allattamento deve essere interrotto prima di assumere saquinavir. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in alcun caso i propri figli, per evitare la trasmissione dell'HIV.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
