Iopamidolo Bioindustria L.I.M.

18 gennaio 2020

Iopamidolo Bioindustria L.I.M.




Iopamidolo Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di iopamidolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Iopamidolo Bioindustria L.I.M. (iopamidolo) disponibili


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A cosa serve Iopamidolo Bioindustria L.I.M. (iopamidolo) e perchè si usa


Neuroradiologia

  • Radicolografia/mielografia (lombare, toracica, cervicale e mielografia totale della colonna vertebrale [standard o mediante tomografia computerizzata] per la determinazione della presenza di alterazioni a carico del midollo spinale, della radice dei nervi e del canale vertebrale).
  • Cisternografia (tomografia computerizzata degli spazi subaracnoidei endocranici).
  • Ventricolografia.
  • Flebografia del plesso epidurale (venografia epidurale).
  • Angiografia cerebrale (per determinare la presenza e la dimensione di alcune neoplasie [p. es., gliomi, adenomi ipofisari, formazioni metastatiche] e lesioni non neoplastiche [p. es., infarto cerebrale, malformazioni arteriovenose, aneurismi]).
Angiografia

  • Angiografia polmonare.
  • Angiocardiografia, compresa l'arteriografia coronarica selettiva (per visualizzare lesioni e malformazioni del cuore e dei vasi sanguigni coronarici).
  • Aortografia toracica o addominale.
  • Arteriografia selettiva.
  • Arteriografia periferica.
Venografia

  • Venografia periferica (flebografia; visualizzazione delle vene in regioni di interesse).
  • Cavografia (esame della vena cava superiore o inferiore).
Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto intravascolare

  • Rilevazione radiografica encefalica (per determinare la presenza e le dimensioni di neoplasie o di altre lesioni quali l'infarto cerebrale o le infezioni).
  • Rilevazione radiografica del corpo (per il rilevamento e la valutazione di lesioni a livello di fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, cavità addominale, cavità pelvica e spazio retroperitoneale).
Urografia

  • Urografia endovenosa (per valutare le anormalità del tratto urinario quali le ostruzioni dello stesso).
  • Pielografia retrograda o anterograda.
  • Uretrocistografia minzionale.
  • Uretrografia ascendente.
Radiologia delle cavità del corpo

  • Artrografia (nella diagnosi delle malattie articolari postraumatiche o degenerative).
  • Fistolografia.
  • Scialografia.
  • Colangiografia perioperatoria e postoperatoria.
  • Colangiopancreatografia (retrograda endoscopica; per la visualizzazione dei dotti biliare e pancreatico).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Iopamidolo Bioindustria L.I.M. (iopamidolo)


Ipersensibilità già nota o sospetta verso il principio attivo e/o verso i mezzi di contrasto contenenti iodio o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertiroidismo manifesto.

Paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile.

In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolia o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso, stato di gravidanza (cfr 4.6).

Qualora fossero presenti le condizioni patologiche sotto elencate, i benefici offerti dalla tecnica dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi ad essa associati.

  • Pessime condizioni di salute generale e disidratazione, in particolare se associate ad una malattia renale preesistente, ad una patologia vascolare in uno stadio avanzato o al diabete mellito.
  • Omocistinuria.
  • Ipertiroidismo latente.
  • Anamnesi di allergia (orticaria, eczema) o di asma.
  • Anamnesi di epilessia (solo per l'uso intratecale).
  • Grave alterazione della funzione epatica e/o renale (compresa l'anuria).
  • Accentuata insufficienza cardiaca congestizia.
  • Mielomatosi multipla.
  • Feocromocitoma.
  • Anemia a cellule falciformi.
  • Edema polmonare.
  • Tetano manifesto.
Alcune controindicazioni relative dipendono dalla via di somministrazione:

  • Per l'angiografia polmonare: grave ipertensione polmonare.
  • Per l'arteriografia: ipertensione grave.
  • Per la discografia: trattamento di chemionucleolisi.
Il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), è controindicato anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

Somministrazione intratecale

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sez. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.



Iopamidolo Bioindustria L.I.M. (iopamidolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non è stata stabilita.

Dal momento che l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza dovrebbe essere in ogni caso evitata, in presenza o meno di mezzo di contrasto, occorre considerare con attenzione i benefici dell'indagine radiologica con raggi X. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, occorre anche prendere in considerazione, nel considerare il rapporto rischio beneficio, la sensibilità dei tessuti tiroidei fetali ai mezzi di contrasto contenenti iodio.

Non è noto se l'uso di mezzi di contrasto durante il travaglio o il parto abbia effetti indesiderati immediati o ritardati, se prolunghi la durata del travaglio o incrementi la probabilità della necessità di un parto con forcipe, di altri interventi ostetrici o della rianimazione del neonato.

In studi di teratologia condotti negli animali non sono stati osservati effetti teratogeni attribuibili a IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. Tuttavia, non esistono studi adeguati, condotti con controlli appropriati in donne gravide. Non è stato accertato se IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. attraversi la barriera placentare e/o raggiunga i tessuti fetali. Tuttavia, molti mezzi di contrasto iniettabili attraversano la barriera placentare nella donna e sembrano penetrare passivamente nei tessuti fetali. Poiché dai risultati degli studi di teratologia nell'animale non è sempre possibile prevedere l'eventuale risposta nell'uomo, IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. dovrebbe essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Molti mezzi di contrasto iniettabili passano nel latte materno senza venire metabolizzati.

I mezzi di contrasto contenenti iodio vengono scarsamente escreti nel latte umano.

Non è stato accertato se IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. venga eliminato nel latte materno; tuttavia, è certo che IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. non è assorbito nel tratto gastroenterico. Sebbene non sia stata ancora accertata la comparsa di effetti indesiderati nel lattante, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto dovrebbe essere praticata con cautela in donne in allattamento, a causa della potenziale insorgenza di effetti indesiderati. Dopo somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., si raccomanda di sospendere l'allattamento al seno per almeno 24 ore.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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