Irbesartan Aristo

Irbesartan Angelini è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime a base di medicinali antipertensivi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

La dose abituale iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Irbesartan Angelini alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce in genere un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Si potrebbe tuttavia iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare il dosaggio di Irbesartan Angelini a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri agenti antipertensivi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere il paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio renale di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nel corso dei quali irbesartan è stato usato in aggiunta ad altri agenti antipertensivi, a seconda delle necessità, allo scopo di raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere il paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Nei soggetti con funzionalità renale compromessa non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti sottoposti a emodialisi deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (75 mg). ( vedere paragrafo 4.4)

Nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non esiste alcuna esperienza clinica relativa a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Sebbene nei pazienti di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, in genere negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Angelini nei soggetti di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione posologica può essere fatta.

Per via orale.

Irbesartan Angelini deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito a esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; un piccolo aumento del rischio non può tuttavia essere escluso. Sebbene non esistano dati epidemiologici controllati sui rischi derivanti dall'uso degli inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la terapia con AIIRA non sia considerata essenziale,Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso si verifichi esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere sottoposti ad attenta osservazione per ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Angelini durante l'allattamento, Irbesartan Angelini non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere il paragrafo 5.3.).

Irbesartan non ha effetto sulla fertilità dei ratti trattati né sulla loro prole fino ai dosaggi che determinano i primi segni di tossicità genitoriale (vedere paragrafo 5.3).