Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti

14 luglio 2020

Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti




Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Esseti Farmaceutici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

Per uso orale.

Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg da soli;
  • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 150 mg/12,5 mg;
  • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione renale: per la presenza del componente idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili alle tiazidi. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è indicato in pazienti con compromissione epatica grave. Le tiazidi devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti.

Pazienti pediatrici: l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o a sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi



Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso degli AIIRAs, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.

Dato che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento al seno:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI durante l'allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI durante l'allattamento non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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