19 aprile 2024
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
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Cos'è Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy (irbesartan + idroclorotiazide)
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (ad esempio irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
- Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg + 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
- Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 150 mg + 12,5 mg;
- Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 300 mg + 12,5 mg.
Non sono raccomandati dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è indicato nei soggetti con insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy.
Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati disponibili di sicurezza ed efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG< 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA, devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza di impiego dell'idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto nel primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerato il meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può avere ripercussioni sul feto e sul neonato, provocando effetti quali ittero, squilibri elettrolitici e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento di edema e ipertensione gestazionali, e di preeclampsia in quanto sussiste il rischio che possa provocare riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza avere effetti benefici sul decorso della patologia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo nei rari casi in cui non è possibile ricorrere ad altri trattamenti.
Poiché Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy contiene idroclorotiazide, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere effettuato prima di una gravidanza pianificata.
Allattamento
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II
Data la mancanza di informazioni relativamente all'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l'allattamento al seno, Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un nato prematuro.
Non è noto se l'irbesartan o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è secreto in piccole quantità nel latte materno. Dosi elevate di tiazidi causano un'intensa diuresi e possono quindi inibire la produzione lattea. L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato durante l'allattamento al seno. In caso di assunzione di Irbesartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l'allattamento, deve essere usata la più bassa dose possibile.
Fertilità
L'irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e la loro prole, fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
