Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma

14 luglio 2020

Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma




Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non

sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere preso una volta al giorno. Ingerire la compressa insieme ad una sufficiente quantità di liquidi (p.e. un bicchiere d'acqua), indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Questo medicinale è disponibile in tre concentrazioni.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 150 mg/12,5 mg;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazioneanziana

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e IdroclorotiazideMylan Pharma.

Popolazionepediatrica

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria
  • Ipercalcemia
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti dadiabete o con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare(GRF) < 60ml/min/1.73m2) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il par. 4.4). L'impiego degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (si veda il par. 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA durante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere par. 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti.

L'idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere una perfusione fetoplacentale e può avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non dovrebbe essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume di plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa.

Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma contiene idroclorotiazide, tale medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato uno switch verso un trattamento alternativo adatto.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento, Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei

suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causa diuresi eccessiva, esso può inibire la produzione di latte materno. Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio.

Fertilità

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che

inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma (irbesartan + idroclorotiazide)


La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune     da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune   da ≥ 1/1.000 a < 1/100

Rara       da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto rara     < 1/10.000

Non nota    La frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Combinazione irbesartan/idroclorotiazide

Tabella 1: Reazioni avverse riportate sull'uso della combinazione di irbesartan/idroclorotiazide (range da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg irbesartan/idroclorotiazide)


Esami diagnostici

Comune:    aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi

Non comune:  diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

Patologie cardiache

Non comune:  sincope, ipotensione, tachicardia, edema

Patologie del sistema nervoso

Comune:     capogiro

Non comune:  capogiro ortostatico

Non nota:    cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota:    tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota:    tosse

Patologie gastrointestinali

Comune:    nausea/vomito

Non comune:  diarrea

Non nota:    dispesia, disgeusia

Patologie renali e urinarie

Comune:     disturbi della minzione

Non nota:    alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (si veda par. 4.4)

Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo

Non comune:  gonfiore delle estremità

Non nota:    artralgia, mialgia

Disturbi del metabolismo e nutrizione

Non nota:   iperpotassiemia

Patologie vascolari

Non comune:  vampate

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:    affaticabilità

Patologie del sistema immunitario

Non nota:    casi di reazioni d`ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria

Patologie epatobiliari

Non comune:  ittero

Non nota:   epatite, disfunzione epatica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:  disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

* La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee è indicata come “non nota“


Informazioni aggiuntive sui singoli componenti

In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con irbesartan/idroclorotiazide. Nelle tabelle 2 e 3 che seguono sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di irbesartan/idroclorotiazide.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune:  dolore toracico

Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia


Esami diagnostici

Non nota:    squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere par. 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi

Patologie cardiache

Non nota:    aritmie cardiache

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota:   anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso

Non nota:    vertigini, parestesie, sensazione di leggerezza alla testa, agitazione

Patologie dell'occhio

Non nota:    visione offuscata transitoria, xantopsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota:    difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non nota:    pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito

Patologie renali e urinarie

Non nota:    nefrite interstiziale, disfunzione renale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:    reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota:    febbre

Patologie epatobiliari

Non nota:    ittero (ittero colestatico intraepatico)

Distrubi psichiatrici

Non nota:   depressione, disturbi del sonno

Patologie vascolari

Non nota:   ipotensione posturale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota:   debolezza, spasmi muscolari.

Gli eventi avversi dose dipendenti dall'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale

è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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