23 aprile 2024
Irinotecan Hikma
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Cos'è Irinotecan Hikma (irinotecan cloridrato triidrato)
Irinotecan Hikma è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Irinotecan Hikma e perchè si usa
Irinotecan è indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto.
- In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata
- Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo
Irinotecan in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan (consultare il paragrafo 5.1).
Irinotecan in combinazione con 5-FU, AF e Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
L'irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Indicazioni: come usare Irinotecan Hikma, posologia, dosi e modo d'uso
Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione diluita di Irinotecan per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Dosaggio raccomandato
I dosaggi di Irinotecan riportati in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto si riferiscono a mg di Irinotecan cloridrato triidrato.
In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati)
Il dosaggio raccomandato di Irinotecan è di 350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6 ).
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)
La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1)
- Irinotecan cloridrato più 5-FU/AF ogni 2 settimane
La dose raccomandata di Irinotecan è 180 mg/m2 somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti, seguita da infusione di AF e 5-FU.
Per la posologia e modo di somministrazione in concomitanza con Cetuximab, consultare le informazioni per questo medicinale. Normalmente, si impiega la stessa dose di Irinotecan come quella somministrata nell'ultimo ciclo del precedente regime contenente Irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un'ora dal termine dell'infusione di Cetuximab.
Per la posologia e il modo di somministrazione di Bevacizumab, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per la dose e il modo di somministrazione di capecitabina usata in combinazione, consultare la sezione 5.1 e le sezioni inerenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Adattamento del dosaggio
Irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi di grado 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) sono rientrati e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.
All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinotecan, e se del caso di 5-FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi più gravi osservati durante l'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero degli eventi avversi correlati al trattamento.
Con i seguenti eventi avversi, applicare una riduzione compresa tra il 15 e il 20% della dose di Irinotecan e/o di 5-FU se del caso:
- tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia), neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4),
- tossicità non ematologica (grado 3-4).
Le raccomandazioni per l'adattamento della dose di Cetuximab quando somministrato in combinazione con Irinotecan devono essere seguite conformemente alle informazioni sul prodotto di questo medicinale.
Se utilizzato in combinazione con capecitabina in pazienti di 65 anni o più, si raccomanda di effettuare una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della capecitabina. Consultare anche le raccomandazioni per i cambiamenti di dose nel regime di associazione indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della capecitabina.
Durata del trattamento
Il trattamento con Irinotecan deve essere continuato finché si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Monoterapia
Valori di bilirubinemia (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità), nei pazienti con stato di prestazione WHO ≤ 2, stabiliscono la dose iniziale di Irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e un tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance di Irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), esiste pertanto un maggiore rischio di tossicità ematica. In questa popolazione di pazienti si deve quindi effettuare un monitoraggio dell'emocromo completo settimanale.
- Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinotecan è 350 mg/m2
- Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 - 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinotecan è 200 mg/m2
- I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, non devono essere trattati con Irinotecan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 ).
Non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalità epatica trattati con irinotecan in terapia di combinazione.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Poiché con questo medicinale non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di pazienti, l'uso di Irinotecan in pazienti con funzionalità renale alterata non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non sono stati eseguiti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Hikma
Malattie infiammatorie croniche dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilità all'Irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti di Irinotecan elencati nel paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4).
Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
Grave insufficienza midollare.
‘Performance status WHO' > 2.
Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Per le controindicazioni aggiuntive di Cetuximab o di Bevacizumab o Capecitabina, consultare le informazioni sul prodotto di questi medicinali.
Irinotecan Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Irinotecan in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Irinotecan non deve essere usato in gravidanza salvo nei casi in cui la condizione clinica della donna richiede il trattamento con irinotecan. I vantaggi del trattamento devono superare i possibili rischi per il feto in ogni singolo caso.
Fertilità
Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per almeno e fino a rispettivamente, un mese e tre mesi dopo il termine della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Non vi sono dati sull'uomo relativi all'effetto dell'irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati registrati eventi avversi da irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'Irinotecan venga escreto nel latte materno. 14C-Irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratte che allattano. Irinotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
