Ketek

23 gennaio 2020

Ketek




Ketek è un farmaco a base di telitromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ketek (telitromicina) disponibili


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A cosa serve Ketek (telitromicina) e perchè si usa


Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.

In pazienti di 18 anni e più:

  • Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
  • Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
o esacerbazione acuta di bronchite cronica,

o sinusite acuta,

In pazienti di 12 anni e più:

  • Tonsillite/faringite,provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quandoquesti non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).



Come usare Ketek (telitromicina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera.

In pazienti di 18 anni e più, in rapporto all'indicazione, lo schema di trattamento sarà:

  • Polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 – 10 giorni,
  • Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
  • Sinusite acuta: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
  • Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
In pazienti di 12-18 anni, il regime di trattamento sarà:

  • Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Popolazione anziana:

Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Ketek nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilità (vedere paragrafo 5.2). Ketek non è raccomandato in questa popolazione.

Compromissione renale:

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con compromissione renale grave associata a coesistente compromissione epatica, poichè non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg). Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.

Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave, tuttavia l'esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata. Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Metodo di somministrazione:

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketek (telitromicina)


Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).

Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.

Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione contemporanea con alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione contemporanea di simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.

Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Ketek e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, fluconazolo).

Somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5).



Ketek (telitromicina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti derivanti dall'impiego di Ketek in donne in gravidanza. Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Ketek non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia indispensabile.

Allattamento

Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l'allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno. Non sono disponibili i dati corrispondenti per l'uomo. Ketek non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità

In studi su ratti è stata osservata una riduzione degli indici di fertilità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).



Ketek (telitromicina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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