Ketoprofene Almus

20 gennaio 2021

Ketoprofene Almus


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Ketoprofene Almus (ketoprofene)


Ketoprofene Almus è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Ketoprofene Almus e perchè si usa


Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Indicazioni: come usare Ketoprofene Almus, posologia, dosi e modo d'uso


1 fiala 1-2 volte al giorno

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4)

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene Almus


Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico a Ketoprofene acido acetilsalicilico o altri FANS;
  • In corso di terapia diuretica intensiva;
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneo storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo emorragia);
  • Dispepsia cronica, gastrite;
  • Grave insufficienza renale;
  • Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;
  • Severa Insufficienza cardiaca;
  • Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
  • Emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.
Il ketoprofene è inoltre  controindicato durante il terzo trimestre in gravidanza, durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.

Ketoprofene Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di ketoprofene ALMUS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene ALMUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. 

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

-   tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-   disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-   possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-   inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene Almus


Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Ketoprofene ALMUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con ketoprofene negli adulti: 

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia emorragica, rari casi di leucopenia, agranulocitosi e trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

cefalea, capogiri, convulsioni, sonnolenza

Patologie dell'occhio

visione offuscata (si veda Paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

malessere gastrointestinale, dolore gastrico, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

edema; sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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