(Agenzia Italiana del Farmaco).
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Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4)
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Il ketoprofene è inoltre controindicato durante il terzo trimestre in gravidanza, durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.
L'uso di ketoprofene ALMUS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene ALMUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
Conseguentemente, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Ketoprofene ALMUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia emorragica, rari casi di leucopenia, agranulocitosi e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
alterazioni dell'umore
Patologie del sistema nervoso
cefalea, capogiri, convulsioni, sonnolenza
Patologie dell'occhio
visione offuscata (si veda Paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
tinnito
Patologie cardiache
insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.
Patologie gastrointestinali
malessere gastrointestinale, dolore gastrico, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite.
Patologie epatobiliari
epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie:
insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
edema; sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione