Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma

15 giugno 2021

Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma


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Cos'è Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma (ketoprofene sale di lisina)


Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Ipso-Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Indicazioni: come usare Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4).

KETOPROFENE SALE DI LISINA IPSO PHARMA non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

KETOPROFENE SALE DI LISINA IPSO PHARMA è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma


KETOPROFENE SALE DI LISINA IPSO PHARMA non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica.
  • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
  • insufficienza cardiaca grave.
  • insufficienza epatica grave.
  • insufficienza renale grave.
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante.
  • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.
  • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.

Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
KETOPROFENE SALE DI LISINA IPSO PHARMA è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene Sale di Lisina Ipso Pharma


Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.

Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia emorragica.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilità, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Raro: parestesia.

Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.

Patologie dell'occhio:

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: edema periorbitale.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie cardiache:

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: asma.

Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale.

Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema, affaticamento.

Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico.

Esami diagnostici:

Raro: aumento del peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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