Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

17 gennaio 2021

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm


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Cos'è Ketoprofene sale di lisina ratiopharm (ketoprofene sale di lisina)


Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e perchè si usa


Adulti:

trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria:

trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Indicazioni: come usare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti:

una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni:

mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani:

la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica:

si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale:

si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata “metà dose“ si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera“ si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina ratiopharm


Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8);
  • pazienti con asma bronchiale pregressa;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
  • leucopenia e piastrinopenia;
  • soggetti con disordini emostatici;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • gastrite;
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • grave insufficienza renale;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione;
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • terzo trimestre di gravidanza;
  • bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi come di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm


Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni
  • non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
  • raro: anemia emorragica;
  • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario
  • non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • non nota: iperkaliemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
  • non nota: depressione, allucinazioni, stato confusionale, umore alterato, agitazione, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.
Patologie del sistema nervoso
  • non comune: cefalea, capogiro vertigine, sonnolenza;
  • raro: parestesia;
  • molto raro: discinesia, sincope;
  • non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.
Patologie dell'occhio
  • raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
  • non nota: edema periorbitale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • raro: tinnito.
Patologie cardiache
  • non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari
  • non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite  da ipersensibilità).
  • molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • raro: asma;
  • molto raro: edema della laringe;
  • non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).
Patologie gastrointestinali
  • comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;
  • non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite;
  • raro: stomatite, colite, ulcera peptica;
  • non nota: dolore addominale superiore, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema in bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari
  • raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • non comune: eruzione cutanea, prurito;
  • non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, eruzione cutanea maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.
Patologie renali e urinarie
  • molto raro: ematuria
  • non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione liquidi/sodica con possibile edema, necrosi tubulare renale, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • non comune: edema, stanchezza, edema periferico, brividi;
  • molto raro: astenia, edema della faccia.
Esami diagnostici
  • raro: peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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