Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH

27 novembre 2020

Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH



Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH disponibili in commercio.


Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.



Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina) e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.



Come usare Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del medicinale. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina)


Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8)
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS
  • leucopenia e piastrinopenia
  • soggetti con disordini emostatici
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • pazienti con asma bronchiale pregressa
  • gastrite
  • grave insufficienza cardiaca
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
  • grave insufficienza renale
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, in corso di terapia diuretica intensiva
  • durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • bambini di età inferiore ai 6 anni



Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il ketoprofene non deve essere utilizzato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è utilizzato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso del FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L'uso di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH, così come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione del FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH (ketoprofene sale di lisina)


Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 ,< 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000 ,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

  • Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia emorragica

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

  • Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità

  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

  • Disturbi psichiatrici
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.

  • Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza

Raro: parestesie

Molto raro: discinesia, sincope

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia

  • Patologie dell'occhio
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: edema periorbitale

  • Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: tinnito

  • Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, fibrillazione atriale, tachicardia

  • Patologie vascolari
Molto raro: ipotensione

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).

  • Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Raro: stomatite, ulcere peptiche, colite

Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, gastralgia (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), melena, ematemesi, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

  • Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina ematica aumentata, ittero

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata.

  • Patologie renali e urinarie
Molto raro: ematuria

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.

  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi

Molto raro: astenia, edema del volto

  • Esami diagnostici
Raro: peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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