Ketoprofene Union Health

20 gennaio 2021

Ketoprofene Union Health


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Cos'è Ketoprofene Union Health (ketoprofene)


Ketoprofene Union Health è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Union Health S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene Union Health disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoprofene Union Health disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoprofene Union Health e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Indicazioni: come usare Ketoprofene Union Health, posologia, dosi e modo d'uso


Via iniettatile i.m.

100 mg 1 - 2 volte al giorno.

KETOPROFENE (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera è di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg , e dosi più alte non sono raccomandate ( vedi anche sezione 4.4)

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene Union Health


Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS.

KETOPROFENE UNION HEALTH 100 mg/2ml Soluzione i.m. è controindicato nei seguenti casi:
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa/emorragia;
  • dispepsia cronica, gastrite;
  • ulcera peptica attiva e precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi;
  • grave insufficienza renale;
  • leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica;
  • in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
  • grave insufficienza cardiaca
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
  • diatesi emorragica
KETOPROFENE UNION HEALTH è inoltre controindicato net terzo trimestre di gravidanza, durante I'allattamento ed in età pediatrica (vedere al paragrafo 4,6).

Ketoprofene Union Health è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari, o altro sanguinamento attivo.

Ketoprofene Union Health è controindicato nei pazienti con disturbi dell'emostasi o con terapia anticoagulante in corso.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Ketoprofene Union Health può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embrio-fetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto KETOPROFENE UNION HEALTH non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene assunto da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. KETOPROFENE UNION HEALTH non è raccomandato nelle donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene Union Health


Apparato gastrointestinale

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)

Dopo somministrazione di KETOPROFENE UNION HEALTH sono stati riportati: dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, disuria transitoria, astenia, sensazione di vertigine, esantema cutaneo.

Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietiche

Anemia emorragica, agranulocitosi, trombocitopenia, rari casi di leucopenia

Patologia del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

Disturbi psichiatrici

Alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni

Patologie dell'occhio

Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchioe del labirinto

Tinnito

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Asma
  • Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e ad altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali
  • Nausea, vomito, fastidio gastrointestinale, dolore gastrico, rari casi di colite
  • Costipazione, diarrea, gastriti
  • Stomatiti, ulcera peptica
  • Perforazione ed emorragia gastrointestinale
Alterazioni del sistema epatobiliare
  • epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • rash, prurito
  • reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
  • insufficienza renale acuta, sindrome nefritica, nefrite tubulo-interstiziale, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • edema, sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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