Ketoret

20 gennaio 2021

Ketoret


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Cos'è Ketoret (ketoprofene)


Ketoret è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Ketoret e perchè si usa


Trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Indicazioni: come usare Ketoret, posologia, dosi e modo d'uso


Negli adulti la dose è di 200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benché i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie è opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento con KETORET capsule rigide a rilascio prolungato alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace.

Bambini

L'uso di Ketoret non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di KETORET vanno assunte per via orale dopo un pasto.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoret


KETORET è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. KETORET è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Per la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi quali attacchi d'asma, broncospasmo, rinite, orticaria o altri altri tipi di reazioni allergiche. Questi pazienti (così come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo.Gravi, raramente fatali, reazioni anafilattiche sono state riportate in questi pazienti (vedere sezione 4.8).

KETORET è controindicato nei seguenti casi:
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrato sanguinamento oulcerazione).
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o con FANS
  • Diatesi emorragica
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale.
Per la presenza di saccarosio nel medicinale, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Ketoret può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • isfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno.

KETORET non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di KETORET, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETORET dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoret


Classificazione delle frequenze attese: (Molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse, osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono di seguito elencate:

   

Patologie gastrointestinali
  • Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale.
  • Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite.
  • Raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, stomatite.
  • Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, perforazione e emorragia gastrointestinale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
  • Raro: anemia emorragica
  • Non nota: disordini ematopoietici (anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, insufficienza midollare. Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.
Patologie del sistema nervoso
  • Non comune: cefalea, senso di vertigini, sonnolenza, capogiri, leggero stato confusionale, mutamenti di umore e insonnia.
  • Raro: parestesia.
  • Non nota: convulsioni, disgeusia.
Patologie cardiache
  • Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
  • Non nota: ipertensione e vasodilatazione.
Patologie epatobiliari
  • Raro: epatiti e ittero, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina dovuti ad alterazioni della funzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: rash, prurito
  • Non nota: alopecia, eritema multiforme, orticaria, reazioni di fotosensibilità, angioedema, eruzioni bollose incluse la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Patologie renali e urinarie
  • Non nota: insufficienza renale acuta, necrosi papillare o fibrosi interstiziale, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anomali.
Disturbi del sistema immunitario
  • Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock).
Disturbi psichiatrici
  • Non nota: alterazioni dell'umore.
Patologie dell'occhio
  • Raro: offuscamento della vista (vedi sezione 4.4).
Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • Raro: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Raro: asma.
  • Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetil salicilico e ad altri FANS), rinite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Non comune:affaticamento, edema.
Esami diagnostici
  • Raro: aumento di peso
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Dopo somministrazione di KETORET sono stati riportati: melena, ematemesi (vedere sezione 4.4).

Molto raramente si sono verificati casi di dispnea o esacerbazione dell'asma.

La comparsa di un'importante reazione secondaria impone l'immediata sospensione del trattamento.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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