Lagevrio
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Cos'è Lagevrio (molnupiravir)
Lagevrio è un farmaco a base di molnupiravir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali.
A cosa serve Lagevrio e perchè si usa
«Lagevrio» è indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19. Vedere paragrafo 6.
Il paziente non deve essere ospedalizzato a causa di COVID-19 e deve presentare almeno uno fra i seguenti fattori di rischio associati all'evoluzione in malattia severa:
- patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva;
- insufficienza renale cronica (esclusi pazienti in dialisi o con eGFR <30 mL/min/1.73 m 2 );
- broncopneumopatia severa;
- immunodeficienza primaria o acquisita;
- obesità [(Body Mass Index, BMI ) ≥ 30];
- malattia cardiovascolare grave (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia);
- diabete mellito non compensato.
Indicazioni: come usare Lagevrio, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di «Lagevrio» è di 800 mg (quattro capsule da 200 mg) da assumere per via orale ogni dodici ore per cinque giorni.
«Lagevrio» deve essere somministrato il prima possibile dopo la conferma di diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di «Lagevrio» nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di «Lagevrio».
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di «Lagevrio». Vedere paragrafo 4.4.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di «Lagevrio». Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
«Lagevrio» 200 mg capsule può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere informati di ingerire le capsule intere e di non aprire, rompere o frantumare la capsula.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lagevrio
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Lagevrio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace, che includa necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del trattamento e per almeno quattro giorni dopo la fine del trattamento con «Lagevrio».
Gli uomini, partner di una donna potenzialmente fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, che includa necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del trattamento con «Lagevrio» e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento con «Lagevrio».
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di «Lagevrio» in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
La somministrazione orale di molnupiravir a ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha provocato letalità embriofetale e teratogenesi a esposizione di N-idrossicitidina (N-hydroxycytidine, NHC ) 7,5 volte quella raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata, e ridotta crescita fetale a esposizione di NHC ≥ 2,9 volte quella raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
La somministrazione orale di molnupiravir a coniglie gravide durante il periodo di organogenesi ha provocato riduzione del peso corporeo del feto a esposizione di NHC diciotto volte quella raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Il margine di sicurezza alla dose senza effetto avverso osservabile ( no observed adverse effect level , NOAEL) per esposizione a NHC è, in ratti e conigli, rispettivamente 0,8 volte e 6,5 volte quella raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata. Sebbene sia stata osservata tossicità materna sia nei ratti che nei conigli a tutti i livelli di dose per i quali si è verificata tossicità nello sviluppo, non si può escludere un effetto correlato a molnupiravir.
«Lagevrio» non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Le pazienti in età fertile devono essere informate di eseguire un test di gravidanza che escluda lo stato di gravidanza prima di assumere il farmaco.
Allattamento
Non è noto se «Lagevrio» o uno qualsiasi dei componenti di «Lagevrio» siano presenti nel latte materno, alterino la produzione di latte materno o abbiano effetti sul bambino allattato con latte materno. Non sono stati condotti studi sull'allattamento animale con molnupiravir.
In base alle potenziali reazioni avverse causate da «Lagevrio» sul bambino allattato con latte materno, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento e per quattro giorni dopo la fine del trattamento con «Lagevrio».
Fertilità
Non vi sono dati sull'uomo relativi all'effetto di molnupiravir sulla fertilità. Non ci sono stati effetti sulla fertilità femminile o maschile nei ratti a esposizione a NHC circa due e sei volte quella raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata, rispettivamente.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico