Latanoprost + Timololo Aurobindo

04 agosto 2020

Latanoprost + Timololo Aurobindo




Latanoprost + Timololo Aurobindo è un farmaco a base di latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo) e perchè si usa


Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente alla terapia con beta-bloccanti topici o analoghi delle prostaglandine.



Come usare Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo): posologia, dosi e modo d'uso


Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire con la dose successiva secondo quanto programmato. La dose non deve superare una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al giorno.

Somministrazione

Prima dell'instillazione del collirio è necessario rimuovere le lenti a contatto; sarà possibile inserirle nuovamente dopo 15 minuti.

Se si utilizza più di un farmaco oftalmico per uso topico, la somministrazione dei farmaci deve avvenire a intervalli di almeno cinque minuti.

Utilizzando un'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti si riduce l'assorbimento sistemico. Ciò può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attività locale.

Uso in bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo)


LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO è controindicato nei pazienti che presentano le seguenti situazioni:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato mediante pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.



Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Latanoprost

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di latanoprost nella donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno riferito una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Timololo

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di timololo nella donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Per la riduzione dell'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti teratogeni, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, segni e sintomi di un beta-blocco (per es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato somministrando beta-bloccanti fino al parto. Se latanoprost/timololo viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Latanoprost/timololo non deve pertanto essere impiegato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. È tuttavia improbabile che la somministrazione di timololo in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza nel latte materno di quantità sufficienti da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Per la riduzione dell'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO non deve pertanto essere somministrato in donne che allattano al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Latanoprost + Timololo Aurobindo (latanoprost + timololo)


La maggior parte degli eventi avversi correlati al latanoprost è a carico del sistema oculare. Secondo i dati della fase di estensione degli studi cardine sull'uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione, il 16-20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sul latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi oculari sono generalmente di natura transitoria e si verificano durante la somministrazione della dose.

I più gravi eventi avversi del timololo sono invece di natura sistemica e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati analoghi a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse segnalate includono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Di seguito sono elencati gli eventi avversi correlati al trattamento osservati negli studi clinici sull'uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione.

Gli eventi avversi sono presentati in categorie e definiti secondo la frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell'occhio

Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride

Comune: irritazione oculare (inclusi fitte, bruciore e prurito), dolore all'occhio

Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash cutaneo, prurito.

Ulteriori eventi avversi sono stati riferiti in relazione all'uso specifico dei singoli componenti di latanoprost/timololo collirio, soluzione in studi clinici, segnalazioni spontanee o nella letteratura disponibile.

Quelli del latanoprost sono i seguenti.

Infezioni e infestazioni

Cheratite erpetica

Patologie del sistema nervoso

Capogiri

Patologie dell'occhio

Alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero), erosioni epiteliali puntate, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore o in pazienti a noto rischio di edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema ed erosioni corneali, ciglia mal indirizzate che causano a volte irritazione oculare, ciste dell'iride.

Patologie cardiache

Aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, aggravamento dell'asma, dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della pelle delle palpebre

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore al torace

Quelli del timololo sono i seguenti.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, ictus cerebrale, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (p. es. bruciore, fitte agli occhi, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore al torace, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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