Latanoprost + Timololo Mylan Generics

20 gennaio 2020

Latanoprost + Timololo Mylan Generics




Latanoprost + Timololo Mylan Generics è un farmaco a base di latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo) e perchè si usa


Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.



Come usare Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia negli adulti (inclusi i pazienti anziani):

La posologia raccomandata è di una goccia una volta al giorno, nell'occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Modo di somministrazione:

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se si usa più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i prodotti medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Quando si utilizza l'occlusione naso-lacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico risulta ridotto. Questo può portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed a un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo)


Latanoprost e Timololo Mylan Generics è controindicato in pazienti con:

  • Malattie da ipereattività bronchiale, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

In studi su animali, né il latanoprost né il timololo hanno mostrato avere alcun effetto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.

Gravidanza

Latanoprost

Non ci sono dati adeguati sull'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.

Timololo

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Latanoprost e Timololo Mylan generics viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza Latanoprost e Timololo Mylan Generics non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici di beta-bloccanti nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno.

Latanoprost e Timololo Mylan Generics non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.



Quali sono gli effetti collaterali di Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo)


Per il latanoprost la maggior parte delle reazioni avverse riguarda l'apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride che può essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo le reazioni avverse più serie sono di natura sistemica ed includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa che per la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico.

Le reazioni avverse correlate al trattamento osservate in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la loro incidenza come segue:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100 e <1/10),

Non comuni (≥1/1000 e <1/100),

Rari (≥1/10.000 e<1/1000),

Molto rari (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell'occhio

Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride

Comune: irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore, prurito oculare e sensazione di corpo estraneo), dolore oculare

Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l'uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile.

Per il latanoprost sono:

Infezioni ed infestazioni

Cheratite erpetica

Patologie del sistema nervoso

Capogiri.

Patologie dell'occhio

Alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare compreso edema maculare cistoide (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e palpebrali che portano ad un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare (può essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro); inscurimento della pelle della palpebra.

Patologie cardiache

Angina; angina instabile; palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, aggravamento dell'asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico

Per il timololo sono

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Depressione, perdita della memoria, insonnia, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, parestesia, mal di testa, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento) blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione della terapia miotica), erosione corneale, diplopia, ptosi, visone offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Palpitazioni, aritmia, bradicardia, arresto cardiaco insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, edema.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Latanoprost + Timololo Mylan Generics (latanoprost + timololo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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